Конструкцијски материјали
1. ГМП зидови и плафонски панели чистих соба су углавном направљени од сендвич панела дебљине 50 мм, који се одликују лепим изгледом и јаком крутошћу.Лучни углови, врата, прозорски оквири итд. се углавном израђују од специјалних профила од алуминијума.
2. Подлога се може направити од епоксидног самонивелирајућег пода или пластичног пода високог квалитета отпорног на хабање.Ако постоје антистатички захтеви, може се изабрати антистатички тип.
3. Канали за довод и поврат ваздуха су направљени од термички везаних цинкованих лимова и залепљени су пластичним плочама од ПФ пене отпорне на ватру које имају добре ефекте пречишћавања и топлотне изолације.
4. Хепа кутија је направљена од челичног оквира обложеног прахом, који је леп и чист.Пробушена мрежаста плоча је направљена од обојене алуминијумске плоче, која не рђа и не лепи се за прашину и треба је очистити.
ГМП параметри чисте собе
1. Број вентилација: класа 100000 ≥ 15 пута;класа 10000 ≥ 20 пута;класа 1000 ≥ 30 пута.
2. Разлика у притиску: главна радионица до суседне просторије ≥ 5Па
3. Просечна брзина ваздуха: 0,3-0,5м/с у чистој просторији класе 10 и класе 100;
4. Температура: >16℃ зими;<26℃ лети;флуктуација ±2℃.
5. Влажност 45-65%;влажност у ГМП чистој просторији је пожељно око 50%;влажност у електронској чистој просторији је нешто већа да би се избегло стварање статичког електрицитета.
6. Бука ≤ 65дБ (А);количина додатка свежег ваздуха је 10%-30% укупне запремине довода ваздуха;осветљење 300 лук
Стандарди здравственог менаџмента
1. Да би се спречила унакрсна контаминација у ГМП чистој просторији, алати за чисту собу треба да буду намењени у складу са карактеристикама производа, захтевима процеса и нивоима чистоће ваздуха.Смеће треба ставити у кесе за прашину и извадити.
2. Чишћење ГМП чисте собе мора се обавити пре путовања на посао и након завршетка производног процеса;чишћење се мора вршити док клима уређај чисте просторије ради;након завршетка радова на чишћењу, систем климатизације за пречишћавање мора наставити да ради све док се не врати наведени ниво чистоће.Време покретања обично није краће од времена самочишћења ГМП чисте собе.
3. Дезинфекциона средства која се користе морају се редовно мењати како би се спречило да микроорганизми развију резистенцију на лекове.Када се велики предмети премештају у чисту просторију, они се прво морају очистити усисивачем у нормалном окружењу, а затим пустити да уђу у чисту просторију ради даљег третмана усисивачем за чисту собу или методом брисања;
4. Када ГМП систем чисте собе не ради, није дозвољено премештање великих предмета у чисту просторију.
5. ГМП чиста соба мора бити дезинфикована и стерилизована, а могу се користити стерилизација сувом топлотом, стерилизација влажном топлотом, стерилизација зрачењем, стерилизација гасом и дезинфекција дезинфекционим средствима.
6. Стерилизација зрачењем је углавном погодна за стерилизацију супстанци или производа осетљивих на топлоту, али се мора доказати да је зрачење безопасно за производ.
7. Дезинфекција ултраљубичастим зрачењем има одређени бактерицидни ефекат, али има много проблема током употребе.Многи фактори као што су интензитет, чистоћа, влажност околине и удаљеност ултраљубичасте лампе ће утицати на ефекат дезинфекције.Поред тога, његов дезинфекциони ефекат није висок и није погодан.Из ових разлога, ултраљубичаста дезинфекција није прихваћена од стране ГМП-а због простора где се људи крећу и где има струјања ваздуха.
8. Ултраљубичаста стерилизација захтева дуготрајно зрачење изложених предмета.За зрачење у затвореном простору, када је потребна стопа стерилизације да достигне 99%, доза зрачења општих бактерија је око 10000-30000ув.С/цм.Ултраљубичаста лампа од 15В удаљена 2м од земље има интензитет зрачења од око 8ув/цм и треба је озрачити око 1 сат.У року од 1 сата у озрачено место се не може ући, иначе ће оштетити и ћелије људске коже са очигледним канцерогеним дејством.
Време поста: 16.11.2023