Структурни материјали
1. Зидови и плафонски панели чистих просторија ГМП стандарда су генерално направљени од сендвич панела дебљине 50 мм, који се одликују лепим изгледом и великом чврстином. Лучни углови, врата, оквири прозора итд. су генерално направљени од специјалних профила од алуминијума.
2. Подлога може бити направљена од епоксидног самонивелишућег пода или висококвалитетног пластичног пода отпорног на хабање. Ако постоје антистатички захтеви, може се одабрати антистатички тип.
3. Канали за довод и повратак ваздуха су направљени од термички спојених цинкових лимова и залепљени су ватроотпорним ПФ пенастим пластичним плочама које имају добре ефекте пречишћавања и топлотне изолације.
4. Хепа кутија је направљена од челичног оквира са прашкастим премазом, који је леп и чист. Бушена мрежаста плоча је направљена од фарбане алуминијумске плоче, која не рђа нити се лепи за прашину и треба је чистити.
Параметри чисте собе GMP
1. Број вентилација: класа 100000 ≥ 15 пута; класа 10000 ≥ 20 пута; класа 1000 ≥ 30 пута.
2. Разлика притиска: главна радионица у односу на суседну просторију ≥ 5 Па
3. Просечна брзина ваздуха: 0,3-0,5 м/с у чистој просторији класе 10 и класе 100;
4. Температура: >16℃ зими; <26℃ лети; флуктуација ±2℃.
5. Влажност 45-65%; влажност у GMP чистој просторији је пожељно око 50%; влажност у електронској чистој просторији је нешто виша како би се избегло стварање статичког електрицитета.
6. Бука ≤ 65dB (A); количина додатног свежег ваздуха је 10%-30% укупне запремине доводног ваздуха; осветљење 300 лукса
Стандарди управљања здравством
1. Да би се спречила унакрсна контаминација у чистој просторији са ГМП стандардима, алати за чисту просторију треба да буду намењени према карактеристикама производа, захтевима процеса и нивоу чистоће ваздуха. Смеће треба ставити у кесе за прашину и изнети напоље.
2. Чишћење ГМП чисте собе мора се обавити пре путовања на посао и након завршетка производног процеса; чишћење се мора обавити док је систем климатизације чисте собе укључен; након завршетка чишћења, систем за пречишћавање климатизације мора наставити да ради док се не успостави задати ниво чистоће. Време покретања генерално није краће од времена самочишћења ГМП чисте собе.
3. Дезинфекциона средства која се користе морају се редовно мењати како би се спречило да микроорганизми развију отпорност на лекове. Када се велики предмети уносе у чисту просторију, прво их треба очистити усисивачем у нормалном окружењу, а затим им се дозволи да уђу у чисту просторију ради даљег третмана усисивачем за чисту просторију или методом брисања;
4. Када је ГМП систем чистих просторија ван употребе, није дозвољено уношење великих предмета у чисту просторију.
5. Чиста просторија са ГМП стандардима мора бити дезинфикована и стерилисана, а могу се користити стерилизација сувом топлотом, стерилизација влажном топлотом, стерилизација зрачењем, стерилизација гасом и дезинфекциона дезинфекциона средства.
6. Стерилизација зрачењем је углавном погодна за стерилизацију супстанци или производа осетљивих на топлоту, али мора се доказати да је зрачење безопасно за производ.
7. Дезинфекција ултраљубичастим зрачењем има одређени бактерицидни ефекат, али постоје многи проблеми током употребе. Многи фактори као што су интензитет, чистоћа, влажност околине и удаљеност ултраљубичасте лампе утицаће на ефекат дезинфекције. Поред тога, њен дезинфекциони ефекат није висок и није погодан. Из тих разлога, ултраљубичаста дезинфекција није прихваћена од стране стране ГМП због простора где се људи крећу и где постоји проток ваздуха.
8. Ултраљубичаста стерилизација захтева дуготрајно зрачење изложених предмета. За зрачење у затвореном простору, када је потребно да стопа стерилизације достигне 99%, доза зрачења општих бактерија је око 10000-30000 uw·S/cm. Ултраљубичаста лампа од 15W постављена на удаљености од 2 м од тла има интензитет зрачења од око 8 uw/cm и потребно је да се зрачи око 1 сат. У року од овог 1 сата, не сме се улазити у озрачено место, у супротном ће оштетити и ћелије људске коже са очигледним канцерогеним ефектом.
Време објаве: 16. новембар 2023.