Од свог проглашења 1992. године, „Добра производна пракса за лекове“ (ГМП) у кинеској фармацеутској индустрији постепено је призната, прихваћена и имплементирана од стране фармацеутских производних предузећа.ГМП је национална обавезна политика за предузећа, а предузећа која не испуне услове у наведеном року ће обуставити производњу.
Основни садржај ГМП сертификације је контрола управљања квалитетом производње лекова.Његов садржај се може сажети у два дела: управљање софтвером и хардверска средства.Зграда чисте собе је једна од главних компоненти улагања у хардверске објекте.Након завршетка изградње чисте собе, да ли може постићи циљеве дизајна и испунити ГМП захтеве мора се на крају потврдити тестирањем.
Током инспекције чисте просторије, неки од њих су пали на инспекцији чистоће, неки су били локални у фабрици, а неки су били цео пројекат.Ако инспекција није квалификована, иако су обе стране постигле захтеве кроз исправљање, отклањање грешака, чишћење итд., То често троши много радне снаге и материјалних ресурса, одлаже период изградње и одлаже процес ГМП сертификације.Неки разлози и недостаци се могу избећи пре тестирања.У нашем стварном раду, открили смо да главни разлози и мере побољшања за неквалификовану чистоћу и ГМП неуспех укључују:
1. Неразуман инжењерски дизајн
Ова појава је релативно ретка, углавном у изградњи малих чистих просторија са ниским захтевима за чистоћом.Конкуренција у инжењерингу чистих соба је сада релативно жестока, а неке грађевинске јединице су дале ниже понуде у својим понудама за добијање пројекта.У каснијој фази изградње, неке јединице су коришћене да секу углове и користе компресорске јединице ниже снаге за климатизацију и вентилацију због њиховог недостатка знања, што је резултирало неусклађеном снагом напајања и чистом површином, што је резултирало неквалификованом чистоћом.Други разлог је тај што је корисник додао нове захтеве и чисти простор након почетка пројектовања и изградње, што ће такође учинити да оригинални дизајн не може да испуни захтеве.Овај урођени дефект је тешко побољшати и треба га избегавати током фазе инжењерског пројектовања.
2. Замена врхунских производа са јефтинијим производима
У примени хепа филтера у чистим просторијама, држава предвиђа да се за третман пречишћавања ваздуха са нивоом чистоће од 100000 или више користи три нивоа филтрације примарних, средњих и хепа филтера.Током процеса валидације, откривено је да је велики пројекат чисте собе користио суб хепа филтер за ваздух за замену хепа филтера за ваздух на нивоу чистоће од 10000, што је резултирало неквалификованом чистоћом.Коначно, високоефикасни филтер је замењен како би испунио захтеве ГМП сертификације.
3. Лоше заптивање канала за довод ваздуха или филтера
Ова појава је узрокована грубом конструкцијом, а приликом пријема може се појавити да одређена просторија или део истог система није квалификован.Метод побољшања је коришћење методе испитивања цурења за канал за довод ваздуха, а филтер користи бројач честица за скенирање попречног пресека, заптивног лепка и инсталационог оквира филтера, идентификацију места цурења и пажљиво заптивање.
4. Лош дизајн и пуштање у рад повратних ваздушних канала или вентилационих отвора
Што се тиче дизајнерских разлога, понекад због ограничења простора, употреба „повратне стране на врху довода“ или недовољног броја повратних вентилационих отвора није изводљива.Након елиминисања дизајнерских разлога, отклањање грешака повратних вентилационих отвора је такође важна карика у изградњи.Ако отклањање грешака није добро, отпор излазног отвора повратног ваздуха је превисок, а запремина повратног ваздуха је мања од запремине доводног ваздуха, то ће такође узроковати неквалификовану чистоћу.Осим тога, на чистоћу утиче и висина излаза повратног ваздуха из земље током изградње.
5. Недовољно време самопречишћавања система чисте собе током тестирања
У складу са националним стандардом, испитивање треба започети 30 минута након што систем за пречишћавање клима уређаја нормално ради.Ако је време рада прекратко, то такође може довести до неквалификоване чистоће.У овом случају, довољно је на одговарајући начин продужити време рада система за пречишћавање клима уређаја.
6. Систем климатизације за пречишћавање није темељно очишћен
Током процеса изградње, цео систем климатизације пречишћавања, посебно доводни и повратни ваздушни канали, није завршен у једном потезу, а грађевинско особље и грађевинско окружење могу изазвати загађење вентилационих канала и филтера.Ако се не очисти темељно, то ће директно утицати на резултате теста.Мера побољшања је чишћење током изградње, а након што је претходни део инсталације цевовода темељно очишћен, пластична фолија се може користити за заптивање како би се избегло загађење изазвано факторима животне средине.
7. Чиста радионица није добро очишћена
Без сумње, чиста радионица мора бити темељно очишћена пре него што се тестирање може наставити.Захтевајте од особља које завршно брише да носи чисту радну одећу за чишћење како би се елиминисала контаминација изазвана људским телом особља за чишћење.Средства за чишћење могу бити вода из славине, чиста вода, органски растварачи, неутрални детерџенти, итд. За оне који захтевају антистатик, добро обришите крпом намоченом у антистатичку течност.
Време поста: 26.07.2023