Од њеног проглашења 1992. године, "добра пракса производње дроге" (ГМП) у фармацеутској индустрији Кине постепено је препозната, прихваћена, прихваћена и имплементирана од стране фармацеутских производних предузећа. ГМП је национална обавезна политика за предузећа и предузећа која не испуњавају услове у одређеном року престаће да ће престати производња.
Основни садржај ГМП сертификације је контрола управљања квалитетом производње дрога. Његов садржај може се сумирати на два дела: управљање софтвером и хардверским просторијама. Зграда чисте собе једна је од главних инвестицијских компоненти у хардверским објектима. Након завршетка зграде чисте собе, да ли може постићи циљеве дизајна и испунити ГМП захтеве, на крају се морају потврдити тестирањем.
Током инспекције чисте собе, неки од њих нису успели да је чистоћа инспекција, неки су били локални у фабрику, а неки су били цео пројекат. Ако инспекција није квалификована, иако су обе стране постигле захтеве кроз исправљање, уклањање погрешака, чишћења итд., Често троши пуно радне снаге и материјалне ресурсе, одлаже период изградње и одлаже процес ЦМП сертификације. Пре испитивања се могу избећи неки разлози и оштећења. У нашем стварном раду открили смо да су главни разлози и мере за побољшање неквалификоване чистоће и ГМП неуспехом:
1. Неразумни инжењерски дизајн
Овај феномен је релативно редак, углавном у изградњи малих чистих просторија са ниским захтевима чистоће. Такмичење у чистом простору инжењеринг је сада релативно жесток, а неке грађевинске јединице су дале мањих цитата у њиховим понудама за добијање пројекта. У каснијој фази изградње, неке јединице су коришћене за смањење углова и употребљавање нижих клима уређаја и вентилационе компресоре због недостатка знања, што резултира неусклађеним напајањем и чистом простором, што је резултирало неквалификованом чистоћом. Други разлог је тај што је корисник додао нове захтеве и чисто подручје након почетка дизајна и изградње, који ће такође учинити оригинални дизајн који није у могућности да испуни захтеве. Тај урођени квар је тешко побољшати и треба га избегавати током фазе инжењерске дизајна.
2 Замена врхунских производа са ниским производима
У примјени Хепа филтера у чистим собама, земља предвиђа да се за третман прочишћавања ваздуха чистоћом нивоом од 100000 или више од три нивоа филтрирања примарног, средње и хепа филтера треба користити. Током процеса валидације, откривено је да је велики пројекат чисте собе који је користио подсежни филтер АИР да замени хепа ваздушни филтер на ниво чистоће од 10000, што је резултирало неквалификованом чистоћом. Коначно, филтер високог ефикасности замењен је да испуни захтеве ГМП сертификације.
3. Лоше заптивање канала за довод ваздуха или филтра
Овај феномен је узрокован грубом конструкцијом, а током прихватања може се појавити да одређена просторија или део истог система није квалификовано. Метода побољшања је употреба методе цурења за простирку за довод ваздуха, а филтер користи честице за скенирање пресјека, заптивање лепка и инсталационог оквира филтера, идентификујте локацију цурења и пажљиво га запечатите.
4. Лош дизајн и пуштање у рад повратних ваздушних канала или отвора за ваздух
Што се тиче дизајнерског разлога, понекад због ограничења простора, употреба "врхунског приноса за снабдевање" или недовољним бројем отвора за поврат ваздуха није изводљива. Након отклањања дизајнерског разлога, исправљање повратних отвора за повратак је такође важна грађевинска веза. Ако је уклањање погрешака није добри, отпорност повратног утичнице је превисока, а запремина повратног ваздуха је мања од обима за ваздух доводе, то ће такође изазвати неквалификовану чистоћу. Поред тога, висина повратног ваздуха са земље током изградње такође утиче на чистоћу.
5. Недовољно само-самостално пречишћавање система за чишћење собе током тестирања
Према националном стандарду, тестни напори морају се покренути 30 минута након што нормално послује климатизација клима уређаја. Ако је време рада прекратко, такође може изазвати неквалификовану чистоћу. У овом случају је довољно продужити време рада клима уређаја на одговарајући начин.
6. систем климатизације пречишћавања није темељно очишћено
Током процеса изградње, целокупни систем климатизације пречишћавања, посебно ваздушни канали за снабдевање и повратак, не завршава се у једном, а грађевинско особље и грађевинско окружење могу проузроковати загађење вентилационим каналима и филтерима. Ако се не очистите темељно, то ће директно утицати на резултате испитивања. Мера побољшања је чишћење током изградње, а након претходног дела инсталације цевовода темељно је очишћена, пластични филм се може користити за заптивање да би се избегло загађење изазвало животне факторе.
7. Чист радионица није темељно очишћена
Несумњиво, чиста радионица мора бити темељно очишћена пре него што тестирање може да настави. Захтијевају коначно особље за брисање да обуче чисту радну одећу за чишћење за уклањање контаминације изазваног људског тела особља за чишћење. Агенти за чишћење могу бити вода, чиста вода, органски растварачи, неутрални детерџенти итд. За оне са антистатичким захтевима, темељно обришите крпом умоченом у антистатичку течност.
Вријеме поште: ЈУЛ-26-2023