Од свог проглашења 1992. године, „Добра произвођачка пракса за лекове“ (ДМП) у кинеској фармацеутској индустрији је постепено призната, прихваћена и примењена од стране фармацеутских производних предузећа. ДМП је национална обавезна политика за предузећа, а предузећа која не испуне захтеве у предвиђеном року обуставиће производњу.
Основни садржај GMP сертификације је контрола квалитета производње лекова. Њен садржај се може сумирати у два дела: управљање софтвером и хардвером. Зграда чисте собе је једна од главних инвестиционих компоненти у хардверске објекте. Након завршетка изградње зграде чисте собе, да ли она може да постигне циљеве пројектовања и испуни GMP захтеве мора се коначно потврдити тестирањем.
Током инспекције чистих соба, неке од њих нису прошле инспекцију чистоће, неке су биле локалне у фабрици, а неке су заузимале цео пројекат. Ако инспекција није квалификована, иако су обе стране испуниле захтеве кроз исправљање, отклањање грешака, чишћење итд., често се троши много радне снаге и материјалних ресурса, одлаже период изградње и одлаже процес ГМП сертификације. Неки разлози и недостаци се могу избећи пре тестирања. У нашем стварном раду, открили смо да главни разлози и мере за побољшање неквалификоване чистоће и неуспеха ГМП-а укључују:
1. Неразумно инжењерско решење
Ова појава је релативно ретка, углавном код изградње малих чистих просторија са ниским захтевима за чистоћу. Конкуренција у инжењерству чистих просторија је сада релативно жестока, а неке грађевинске јединице су у својим понудама дале ниже цене како би добиле пројекат. У каснијој фази изградње, неке јединице су коришћене да би се смањиле трошкови и користиле компресорске јединице за климатизацију и вентилацију мање снаге због недостатка знања, што је резултирало неусклађеним напајањем и чистом површином, што је резултирало неквалификованом чистоћом. Још један разлог је тај што је корисник додао нове захтеве и чисту површину након почетка пројектовања и изградње, што ће такође учинити да оригинални дизајн не може да испуни захтеве. Овај урођени недостатак је тешко побољшати и треба га избегавати током фазе инжењерског пројектовања.
2. Замена врхунских производа производима ниже класе
Приликом примене хепа филтера у чистим собама, земља прописује да се за третман пречишћавања ваздуха са нивоом чистоће од 100000 или више, треба користити тростепена филтрација: примарни, средњи и хепа филтер. Током процеса валидације, утврђено је да је у једном великом пројекту чистих соба коришћен суб хепа филтер за ваздух као замена за хепа филтер за ваздух на нивоу чистоће од 10000, што је резултирало неквалификованом чистоћом. Коначно, високоефикасни филтер је замењен како би се испунили захтеви ГМП сертификације.
3. Лоше заптивање канала за довод ваздуха или филтера
Ова појава је узрокована грубом конструкцијом, а током пријема може се чинити да одређена просторија или део истог система није квалификован. Метода побољшања је коришћење методе испитивања цурења за канал за довод ваздуха, а филтер користи бројач честица за скенирање попречног пресека, лепка за заптивање и оквира за монтажу филтера, идентификује место цурења и пажљиво га заптива.
4. Лош пројектовање и пуштање у рад канала за повратни ваздух или вентилационих отвора
Што се тиче дизајнерских разлога, понекад због ограничења простора, употреба „повратка са горње стране довода“ или недовољног броја отвора за повратни ваздух није изводљива. Након елиминисања дизајнерских разлога, отклањање грешака на отворима за повратни ваздух је такође важна грађевинска веза. Ако отклањање грешака није добро, отпор излаза за повратни ваздух је превисок, а запремина повратног ваздуха је мања од запремине доводног ваздуха, то ће такође узроковати неквалификовану чистоћу. Поред тога, висина излаза за повратни ваздух од тла током изградње такође утиче на чистоћу.
5. Недовољно време самопречишћавања система чисте собе током тестирања
Према националном стандарду, тестирање треба започети 30 минута након што систем за пречишћавање климатизације почне нормално да ради. Ако је време рада прекратко, може довести до неквалификоване чистоће. У овом случају, довољно је продужити време рада система за пречишћавање климатизације на одговарајући начин.
6. Систем за пречишћавање климатизације није био темељно очишћен
Током процеса изградње, цео систем за пречишћавање климатизације, посебно доводни и повратни ваздушни канали, не завршава се одједном, а грађевинско особље и градилиште могу загадити вентилационе канале и филтере. Ако се не очисте темељно, то ће директно утицати на резултате испитивања. Мера побољшања је чишћење током изградње, а након што се претходни део цевовода темељно очисти, може се користити пластична фолија за заптивање како би се избегло загађење изазвано факторима околине.
7. Чиста радионица није темељно очишћена
Несумњиво је да чиста радионица мора бити темељно очишћена пре него што се може покренути испитивање. Захтевајте од особља за завршно чишћење да носи чисту радну одећу за чишћење како би се елиминисала контаминација изазвана људским телом особља за чишћење. Средства за чишћење могу бити вода из славине, чиста вода, органски растварачи, неутрални детерџенти итд. За оне са антистатичким захтевима, темељно обришите крпом умоченом у антистатичку течност.
Време објаве: 26. јул 2023.