Биофармацеутика се односи на лекове произведене применом биотехнологије, као што су биолошки препарати, биолошки производи, биолошки лекови, итд. Пошто је током производње биофармацеутика потребно обезбедити чистоћу, активност и стабилност производа, у производњи је потребно користити технологију чисте собе. процес како би се осигурао квалитет и безбедност производа.Дизајн, конструкција и рад биофармацеутске ГМП чисте собе захтевају стриктно поштовање ГМП спецификација, укључујући контролу чистоће ваздуха у чистој просторији, температуре, влажности, разлике притиска и других параметара, као и управљање особљем, опремом, материјалима и отпадом. у чистој соби.Истовремено, потребне су напредне технологије и опрема за чисте собе, као што су хепа филтер, ваздушни туш, чиста клупа итд. како би се осигурало да квалитет ваздуха и нивои микроба у чистој просторији испуњавају захтеве.
Дизајн гмп фармацеутске чисте собе
1. Дизајн чисте собе не може задовољити стварне потребе производње.За нове пројекте чистих соба или велике пројекте реновирања чистих соба, власници углавном имају тенденцију да ангажују формалне институте за дизајн за дизајн.За мале и средње пројекте чистих соба, с обзиром на трошкове, власник обично потписује уговор са инжењерском компанијом, а инжењерска компанија ће бити одговорна за радове на пројектовању.
2. Да би се збунила сврха тестирања чисте собе, тестирање перформанси чисте собе и рад на евалуацији је веома неопходан корак да се измери да ли су захтеви дизајна испуњени (тестирање прихватања) и да се обезбеди нормалан радни статус чисте собе (редовно тестирање) када се заврши изградња чисте собе.Тест прихватања укључује две фазе: пуштање у рад и свеобухватну процену свеобухватног учинка чисте собе.
3. Проблеми у раду чисте собе
①Квалитет ваздуха није на нивоу
②Неправилан рад особља
③Одржавање опреме није благовремено
④Непотпуно чишћење
⑤Неправилно одлагање отпада
⑥Утицај фактора средине
Постоји неколико важних параметара на које треба обратити пажњу приликом пројектовања ГМП фармацеутске чисте собе.
1. Чистоћа ваздуха
Проблем како правилно одабрати параметре у радионици занатских производа.Према различитим занатским производима, како правилно одабрати параметре дизајна је фундаментално питање у дизајну.ГМП истиче важне индикаторе, односно нивое чистоће ваздуха.Следећа табела приказује нивое чистоће ваздуха који су наведени у ГМП-у моје земље из 1998.: У исто време, СЗО (Светска здравствена организација) и ЕУ (Европска унија) имају различите захтеве за нивое чистоће..Горе наведени нивои су јасно указали на број, величину и стање честица.
Види се да је чистоћа велике концентрације прашине ниска, а чистоћа мале концентрације прашине висока.Ниво чистоће ваздуха је основни индикатор за процену чисте ваздушне средине.На пример, стандард на нивоу од 300.000 долази из нове спецификације паковања коју је издао Медицински биро.Тренутно није прикладно да се користи у главном производном процесу, али добро функционише када се користи у неким помоћним просторијама.
2. Размена ваздуха
Број измена ваздуха у општем систему климатизације је само 8 до 10 пута на сат, док је број измена ваздуха у индустријској чистој просторији 12 пута на најнижем нивоу и неколико стотина пута на највишем нивоу.Очигледно, разлика у броју измена ваздуха изазива запремину ваздуха огромну разлику у потрошњи енергије.У пројектовању, на основу тачног позиционирања чистоће, мора се обезбедити довољно времена размене ваздуха.У супротном, резултати операције неће бити на нивоу стандарда, способност чисте собе против сметњи ће бити слаба, капацитет самопречишћавања ће се на одговарајући начин продужити, а низ проблема ће надмашити добитке.
3. Статичка разлика притиска
Постоји низ захтева као што је растојање између чистих просторија различитих нивоа и нечистих просторија не може бити мање од 5Па, а растојање између чистих просторија и спољашњости не може бити мање од 10Па.Метода за контролу статичке разлике притиска је углавном да се обезбеди одређена запремина ваздуха са позитивним притиском.Уређаји са позитивним притиском који се обично користе у пројектовању су вентили заосталог притиска, електрични регулатори запремине ваздуха диференцијалног притиска и пригушни слојеви ваздуха постављени на излазу повратног ваздуха.Последњих година у пројектовању се често користи метода да се не уграђује уређај за позитиван притисак, већ да је запремина доводног ваздуха већа од запремине повратног ваздуха и запремине издувног ваздуха током иницијалног пуштања у рад, а одговарајући систем аутоматског управљања такође може постићи исти ефекат.
4. Организација протока ваздуха
Образац организације протока ваздуха у чистој просторији је кључни фактор у обезбеђивању нивоа чистоће.Организациони облик протока ваздуха који се често усваја у тренутном дизајну одређује се на основу нивоа чистоће.На пример, чисте собе класе 300.000 често користе проток ваздуха са врхом и повратним протоком ваздуха, дизајн чистих соба класе 100000 и класе 10000 обично користи проток ваздуха са горње стране и повратни проток ваздуха са доње стране, а чисте собе вишег нивоа користе хоризонтални или вертикални једносмерни проток .
5. Температура и влажност
Поред посебне технологије, из перспективе грејања, вентилације и климатизације, углавном одржава удобност руковаоца, односно одговарајућу температуру и влажност.Поред тога, постоји неколико индикатора који би требало да привуку нашу пажњу, као што су брзина попречног пресека ветра цеви цеви, бука, брзина ветра попречног пресека канала тујере, бука, осветљеност и однос запремине свежег ваздуха, итд. Ови аспекти се не могу занемарити у дизајну.размотрити.
Биофармацеутски дизајн чисте собе
Биолошки чисте собе се углавном деле у две категорије;опште биолошке чисте собе и биолошке безбедне чисте собе.Дизајнери ХВАЦ инжењеринга су обично изложени првом, што углавном контролише загађење оператера живим честицама.У одређеној мери, то је индустријска чиста соба која додаје процесе стерилизације.За индустријске чисте просторије, у професионалном дизајну ХВАЦ система, важно средство за контролу нивоа чистоће је филтрација и позитиван притисак.За биолошки чисте просторије, поред коришћења истих метода као индустријске чисте собе, потребно је узети у обзир и аспект биолошке безбедности.Понекад је потребно користити негативан притисак како би се спречило да производи загађују животну средину.
Време поста: 25.12.2023