Биофармацеутици се односе на лекове произведене коришћењем биотехнологије, као што су биолошке препарате, биолошке производе, биолошке лекове, итд. Од чистоће, активности и стабилности производа потребно је обезбедити током производње биофармацеутских средстава, технологије чисте собе треба да се користи у производњи процес да се осигура квалитет и сигурност производа. Дизајн, изградња и рад Биопхармацеутичке ГМП чисте собе за чишћење захтевају строгу поштовање ГМП спецификација, укључујући контролу чистоће ваздуха, температуре, влажности, разлике на притисак и друге параметре, као и управљање особљем, опремом, материјалима и отпадом, опремом, материјала и отпада у чистој соби. Истовремено, напредне технологије и опрема за чишћење и опрема, као што су ХЕПА филтер, тушем ваздуха, чиста клупа итд. Да би се осигурало да квалитет ваздуха и микробне нивое у чистој соби испуне захтеве.
Дизајн ГМП фармацеутске чисте собе
1. Дизајн собе за чишћење не може да испуни стварне потребе производње. За нове пројекте чистог собе или велике пројекте обнове чистог собе, власници углавном ангажују се дају формални институти за дизајн за дизајн. За мале и средње пројекте чисте собе, с обзиром на трошкове, власник ће обично потписати уговор са инжењерском компанијом, а инжењерска компанија ће бити одговорна за дизајн рад.
2 Да бисте збунили сврху тестирања чистог собе, чисте радове на перформансама и процене просторије је врло неопходан корак за мерење да ли су испуњени захтеви за дизајн (испитивање прихватања) и како би се осигурао нормалан радни статус чисте собе (редовно испитивање) Када је завршена изградња чисте собе. Тест прихватања укључује две фазе: пуштање у рад и свеобухватну процену свеобухватних перформанси чисте собе.
3. Проблеми у операцијама чисте собе
Квалитет ≥ер није стандардно
Операција оррегованог особља
Одржавање опрема није благовремено
④инцомплете чишћење
ОИМПРОПЕР ДЕПОТАЛ отпада
⑥ инфлуенценост фактора животне средине
Постоји неколико важних параметара да обратите пажњу када дизајнирају ГМП фармацеутску чисту собу.
1. Чистоћа ваздуха
Проблем како правилно одабрати параметре у радионици занатске производе. Према различитим занатским производима, како да се правилно одаберете дизајнерске параметре основно питање у дизајну. ГМП ставља важне индикаторе, односно ниво чистоће ваздуха. Следећа табела приказује ниво чистоће ваздуха наведен у мојој земљи 1998 гп: истовремено, ко (Светска здравствена организација) и ЕУ (Европска унија) имају различите захтеве за чистоће нивое чистоће. . Горњи нивои су јасно указали на број, величину и стање честица.
Може се видети да је чистоћа високе концентрације прашине ниска, а чистоћа ниске концентрације прашине је велика. Ниво чистоће ваздуха је врхунски показатељ за процену чистог ваздушног окружења. На пример, стандард од 300.000 нивоа долази из нове спецификације паковања које је издао Медицински биро. Тренутно је неприкладно да се користи у главном процесу производа, али добро функционише када се користи у неким помоћним просторијама.
2 Размена ваздуха
Број промјена ваздуха у општем клима уређају је само 8 до 10 пута на сат, док је број промена ваздуха у индустријској чистиној соби 12 пута на најнижем нивоу и неколико стотина пута на највишем нивоу. Очигледно је да разлика у броју промена ваздуха изазива обим ваздуха Огромна разлика у потрошњи енергије. У дизајну, на основу тачног позиционирања чистоће, мора се обезбедити довољно ватрених емисија. У супротном, резултати операције неће бити стандардни, способност анти-мијешачења чистог простора биће лоша, капацитет самочишћења ће бити одговарајући начин, а низ проблема ће надмашити добитке.
3. Статички разлика притиска
Постоје низ захтева као што је удаљеност између чистих просторија различитих нивоа и не-чистих просторија не могу бити мање од 5Па, а удаљеност између чистих просторија и на отвореном не може бити мања од 10ПА. Метода за контролу разлике статичког притиска углавном је за снабдевање одређеног јачине звука позитивног притиска. Уређаји позитивних притиска који се обично користе у дизајну су вентили за преостали притисак, диференцијални притисак електрични регулатори запремине ваздуха и ваздушни слојеви инсталирани натраженим отворима за повратак. Последњих година, метода не инсталирајући уређај позитивног притиска, али чине свезак ваздуха већа од јачине звука повратног ваздуха и јачине звука ваздуха током почетног пухања, често се користи у дизајну, а одговарајући аутоматски систем аутоматског управљања такође исти ефекат.
4. Организација ваздуха
Образац организације протока чисте собе је кључни фактор осигурања нивоа чистоће. Образац организације протока протока често је усвојен у тренутном дизајну одређен је на основу нивоа чистоће. На пример, класа 300.000 Чистоћа често користи врхунско и врхунско проток ваздуха, класе 100000 и класа 10000 чистоћних дизајна обично користе горњу проток ваздуха и повратни проток нижег броја и чистоћице на више нивоа користе хоризонтални или вертикални једносмерни проток .
5. Температура и влага
Поред посебне технологије, из перспективе грејања, вентилације и клима уређаја, углавном одржава удобност оператора, односно одговарајуће температуре и влажност. Поред тога, постоји неколико показатеља који би требало да привуку нашу пажњу, као што је брзина ветра пресек туиере канала, шум, пресек ветра брзине туиере канала, буке, осветљења и омјера свежег запремине свежег ваздуха, итд. Ови аспекти се не могу занемарити у дизајну. размотрити.
Дизајн биофармацеутског чистог собе
Биолошке чисте собе углавном су подељене у две категорије; Опште биолошке чисте собе и биолошке безбедносне собе. Дизајнери ХВАЦ-а инжењеринг су обично изложени првим, што углавном контролише загађење оператера живим честицама. До неке мере је индустријска чиста соба која додаје процесе стерилизације. За индустријске чисте собе, у професионалном дизајну ХВАЦ система, важно средство за контролу нивоа чистоће је кроз филтрацију и позитиван притисак. За биолошке чисте собе, поред коришћења истих метода као и индустријске чисте собе, такође је потребно размотрити аспект биолошког безбедности. Понекад је потребно користити негативан притисак да спречите да се производи загађују околиш.
Вријеме поште: ДЕЦ-25-2023