Биофармацеутски производи се односе на лекове произведене коришћењем биотехнологије, као што су биолошки препарати, биолошки производи, биолошки лекови итд. Пошто је током производње биофармацеутских производа потребно осигурати чистоћу, активност и стабилност производа, у производном процесу је потребно користити технологију чистих просторија како би се осигурао квалитет и безбедност производа. Пројектовање, изградња и рад биофармацеутских чистих просторија са ГМП стандардима захтевају строго поштовање ГМП спецификација, укључујући контролу чистоће ваздуха у чистој просторији, температуре, влажности, разлике притиска и других параметара, као и управљање особљем, опремом, материјалима и отпадом у чистој просторији. Истовремено, потребне су и напредне технологије и опрема за чисте просторије, као што су ХЕПА филтер, ваздушни туш, чиста клупа итд., како би се осигурало да квалитет ваздуха и нивои микроба у чистој просторији испуњавају захтеве.
Дизајн ГМП фармацеутске чисте собе
1. Пројектовање чистих соба не може да задовољи стварне потребе производње. За нове пројекте чистих соба или велике пројекте реновирања чистих соба, власници углавном имају тенденцију да ангажују формалне пројектне институте за пројектовање. За мале и средње пројекте чистих соба, узимајући у обзир трошкове, власник ће обично потписати уговор са инжењерском компанијом, а инжењерска компанија ће бити одговорна за пројектантске радове.
2. Да би се збунила сврха тестирања чистих соба, тестирање и процена перформанси чистих соба су веома неопходан корак за мерење да ли су испуњени захтеви дизајна (тестирање пријемљивости) и да би се осигурало нормално радно стање чисте собе (редовно тестирање) када је изградња чисте собе завршена. Тест пријемљивости обухвата две фазе: завршетак пуштања у рад и свеобухватну процену свеобухватних перформанси чисте собе.
3. Проблеми у раду чистих соба
①Квалитет ваздуха није на нивоу стандарда
②Неправилно пословање особља
③Одржавање опреме није благовремено
④Непотпуно чишћење
⑤Неправилно одлагање отпада
⑥Утицај фактора животне средине
Постоји неколико важних параметара на које треба обратити пажњу приликом пројектовања ГМП фармацеутске чисте собе.
1. Чистоћа ваздуха
Проблем како правилно одабрати параметре у радионици занатских производа. У зависности од различитих занатских производа, како правилно одабрати параметре дизајна је фундаментално питање у дизајну. GMP истиче важне индикаторе, односно нивое чистоће ваздуха. Следећа табела приказује нивое чистоће ваздуха наведене у GMP моје земље из 1998. године: Истовремено, СЗО (Светска здравствена организација) и ЕУ (Европска унија) имају различите захтеве за нивое чистоће. Горе наведени нивои су јасно указали на број, величину и стање честица.
Може се видети да је чистоћа код високе концентрације прашине ниска, а чистоћа код ниске концентрације прашине висока. Ниво чистоће ваздуха је основни индикатор за процену чистог ваздуха. На пример, стандард од 300.000 долази из нове спецификације за паковање коју је издао Медицински биро. Тренутно није погодан за употребу у главном процесу производње, али добро функционише када се користи у неким помоћним просторијама.
2. Размена ваздуха
Број измена ваздуха у општем систему климатизације је само 8 до 10 пута на сат, док је број измена ваздуха у индустријској чистој просторији 12 пута на најнижем нивоу и неколико стотина пута на највишем нивоу. Очигледно је да разлика у броју измена ваздуха узрокује огромну разлику у потрошњи енергије у запремини ваздуха. Приликом пројектовања, на основу прецизног позиционирања чистоће, мора се обезбедити довољно време измене ваздуха. У супротном, резултати рада неће бити на стандардном нивоу, способност чисте просторије да се заштити од сметњи биће лоша, капацитет самопречишћавања ће се сходно томе продужити, а низ проблема ће надмашити добитке.
3. Разлика статичког притиска
Постоји низ захтева, као што је растојање између чистих просторија различитих нивоа и нечистих просторија, које не сме бити мање од 5 Па, а растојање између чистих просторија и спољашњег простора не сме бити мање од 10 Па. Метода за контролу разлике статичког притиска је углавном довођење одређене запремине ваздуха са позитивним притиском. Уређаји са позитивним притиском који се обично користе у пројектовању су вентили за резидуални притисак, електрични регулатори запремине ваздуха са диференцијалним притиском и слојеви за пригушивање ваздуха инсталирани на излазима за повратни ваздух. Последњих година, у пројектовању се често користи метода да се не инсталира уређај са позитивним притиском, већ да се запремина доводног ваздуха повећа од запремине повратног и запремине издувног ваздуха током почетног пуштања у рад, а одговарајући аутоматски систем управљања такође може постићи исти ефекат.
4. Организација протока ваздуха
Организација протока ваздуха у чистој просторији је кључни фактор у обезбеђивању нивоа чистоће. Облик организације протока ваздуха који се често усваја у тренутним пројектима одређен је на основу нивоа чистоће. На пример, чисте собе класе 300.000 често користе горњи довод и горњи поврат ваздуха, дизајни чистих соба класе 100000 и класе 10000 обично користе горњи проток ваздуха и доњи поврат ваздуха, а чисте собе вишег нивоа користе хоризонтални или вертикални једносмерни проток.
5. Температура и влажност
Поред посебне технологије, са становишта грејања, вентилације и климатизације, она углавном одржава удобност оператера, односно одговарајућу температуру и влажност. Поред тога, постоји неколико индикатора који би требало да привуку нашу пажњу, као што су брзина ветра у попречном пресеку дувнице, бука, осветљење и однос запремине свежег ваздуха итд. Ови аспекти се не могу занемарити приликом пројектовања. размотрите.
Дизајн чистих биофармацеутских соба
Биолошке чисте собе се углавном деле у две категорије: опште биолошке чисте собе и биолошке безбедносне чисте собе. Инжењери система за грејање, вентилацију и климатизацију (HVAC) су обично изложени првој категорији, која углавном контролише загађење оператера живим честицама. Донекле, то је индустријска чиста соба која додаје процесе стерилизације. За индустријске чисте собе, у професионалном пројектовању HVAC система, важно средство за контролу нивоа чистоће је филтрација и позитиван притисак. За биолошке чисте собе, поред коришћења истих метода као и за индустријске чисте собе, потребно је узети у обзир и аспект биолошке безбедности. Понекад је потребно користити негативни притисак како би се спречило загађење животне средине производима.
Време објаве: 25. децембар 2023.