Током свакодневног надзора, установљено је да тренутна изградња чистих просторија у неким предузећима није довољно стандардизована.На основу различитих проблема који се јављају у процесима производње и надзора многих произвођача медицинских средстава, предлажу се следећи захтеви за изградњу чистих просторија, посебно за индустрију стерилних медицинских уређаја.
1. Захтеви за избор локације
(1).Приликом одабира локације за фабрику, треба узети у обзир да је природно окружење и санитарни услови око локације добри, барем да нема извора загађења ваздуха или воде, и треба да буде удаљена од главних саобраћајница, теретних простора итд.
(2).Еколошки захтеви фабричког подручја: Подлога и путеви у фабричком подручју треба да буду глатки и без прашине.Препоручљиво је смањити површину изложеног земљишта озелењавањем или другим мерама или предузети мере за контролу прашине.Смеће, неискоришћени предмети итд. не би требало да се чувају на отвореном.Укратко, околина фабрике не би требало да загађује производњу стерилних медицинских средстава.
(3).Целокупни распоред фабричког простора мора бити разуман: не сме имати никакав негативан утицај на производни простор стерилних медицинских средстава, посебно чист простор.
2. Захтеви за распоред чисте собе (подручја).
У дизајну чисте собе треба обратити пажњу на следеће аспекте.
(1).Распоредите према току производног процеса.Процес треба да буде што краћи како би се смањила стопа интеракције између људи и животиња и обезбедио разуман проток људи и логистике.Мора бити опремљена са чистом просторијом за особље (складиште капута, тоалет, просторија за ношење одеће за чисту собу и тампон просторија), просторија за чистоћу материјала (соба за спољне послове, тампон просторија и кутија за пролаз).Поред просторија које захтевају производни процеси, треба га опремити и са Опремљен је са санитарним чвором, вешероницом, привременим оставом, просторијом за чишћење опреме радне станице итд. Свака просторија је независна једна од друге.Подручје чисте собе треба да буде у складу са производном скалом уз обезбеђивање основних захтева.
(2).Према степену чистоће ваздуха, може се писати према смеру струјања особља, од ниског ка високом;радионица је изнутра напоље, од високог ка ниском.
3. Не долази до унакрсне контаминације унутар исте чисте просторије (подручја) или између суседних чистих просторија.
① Производни процес и сировине неће утицати на квалитет производа;
② Постоје ваздушне коморе или мере против загађења између чистих просторија (области) различитих нивоа, а материјали се преносе кроз пролазну кутију.
4. Количина свежег ваздуха у чистој просторији треба да има следећу максималну вредност: Количина свежег ваздуха потребна за компензацију унутрашње запремине издувних гасова и одржавање позитивног унутрашњег притиска;Количина свежег ваздуха када нико није у чистој просторији треба да буде мања од 40 м3/х.
5. Укупна површина чисте собе по капиталу не би требало да буде мања од 4 квадратна метра (без ходника, опреме и других предмета) да би се обезбедила безбедна радна површина.
6. Ин витро дијагностички реагенси треба да буду у складу са захтевима „Правила имплементације за производњу ин витро дијагностичких реагенса (пробни)“.Међу њима, операције обраде негативног и позитивног серума, плазмида или крвних продуката треба да се обављају у окружењу најмање класе 10000, уз одржавање релативног негативног притиска са суседним подручјима или у складу са захтевима заштите.
7. Правац повратног ваздуха, доводног ваздуха и цеви за воду треба означити.
8. Захтеви за температуру и влажност
(1).Компатибилан са захтевима производног процеса.
(2).Када не постоје посебни захтеви за производни процес, температура чисте просторије (подручја) са нивоом чистоће ваздуха класе 100000 или 10000 треба да буде 20℃~24℃, а релативна влажност ваздуха 45%~65%;ниво чистоће ваздуха треба да буде класа 100000 или 300000. Температура чисте собе (подручја) класе 10000 треба да буде од 18°Ц до 26°Ц, а релативна влажност треба да буде 45% до 65%.Ако постоје посебни захтеви, треба их одредити према захтевима процеса.
(3).Температура чисте собе за особље треба да буде 16°Ц ~ 20°Ц зими и 26°Ц ~ 30°Ц лети.
(4).Често коришћена опрема за надзор
Анемометар, бројач честица прашине, мерач температуре и влажности, мерач диференцијалног притиска итд.
(5).Захтеви за стерилне просторије за испитивање
Чиста соба мора бити опремљена просторијом за тестирање стерилности (одвојено од производног простора) са независним клима уређајем за пречишћавање, који мора бити локалне класе 100 под условима класе 10000.Просторија за тестирање стерилности треба да садржи: чисту собу за особље (складиште капута, тоалет, просторију за одећу чисте собе и тампон собу), просторију за чишћење материјала (тампон собу или кутију за пролаз), собу за инспекцију стерилитета и собу позитивне контроле.
(6).Извештаји о испитивању животне средине од независних агенција за тестирање
Обезбедите извештај о испитивању животне средине од квалификоване агенције за испитивање треће стране у року од једне године.Извештај о испитивању мора да буде пропраћен планом спрата који показује површину сваке просторије.
① Тренутно постоји шест ставки за тестирање: температура, влажност, разлика у притиску, број измена ваздуха, број прашине и бактерије седиментације.
② Тестирани делови су: Производна радионица: чиста соба за особље;материјал чиста соба;тампон област;просторије потребне за процес производње;Просторија за чишћење опреме радне станице, просторија за санитарије, вешерај, просторија за привремено складиштење итд. Просторија за тестирање стерилности.
(7).Каталог медицинских производа који захтевају производњу чистих просторија.Стерилни медицински уређаји или појединачно упаковани фабрички прибор који се имплантирају и убацују у крвне судове и захтевају накнадну обраду (као што је пуњење и заптивање, итд.) у локалном чистом простору класе 100 под класом 10000. Обрада компоненти, завршно чишћење, монтажа, почетно паковање и заптивање и друге производне области треба да имају ниво чистоће не мањи од класе 10000.
Пример
① Имплантација крвних судова: као што су васкуларни стентови, срчани залисци, вештачки крвни судови итд.
② Интервентни крвни судови: различити интраваскуларни катетери, итд. Као што су централни венски катетери, системи за испоруку стента итд.
③ Обрада, завршно чишћење и монтажа стерилних медицинских уређаја или једноструко упакованих фабричких додатака који су имплантирани у људско ткиво и директно или индиректно повезани са крвљу, шупљином коштане сржи или неприродним отвором (без чишћења).Почетно паковање и заптивање и друге производне области треба да имају ниво чистоће не мањи од класе 100000.
④ Уређаји имплантирани у људско ткиво: пејсмејкери, поткожни имплантабилни уређаји за испоруку лекова, вештачке дојке итд.
⑤ Директан контакт са крвљу: сепаратор плазме, филтер за крв, хируршке рукавице итд.
⑥ Уређаји који су у индиректном контакту са крвљу: сетови за инфузију, сетови за трансфузију крви, интравенске игле, вакуумске епрувете за прикупљање крви итд.
⑦ Уређаји за контакт са костима: интраоссеални уређаји, вештачке кости итд.
⑧ Прераду, завршно фино чишћење, монтажу, почетно паковање и заптивање стерилних медицинских средстава или једноструко упакованих фабричких (неочишћених) делова који долазе у контакт са оштећеним површинама и слузокожом људског тела треба обављати у чистој просторији. не мање од класе 300000 (површина).
Пример
① Контакт са повређеном површином: завоји за опекотине или ране, медицински упијајући памук, упијајућа газа, стерилни хируршки материјал за једнократну употребу као што су хируршки јастучићи, хируршке хаљине, медицинске маске итд.
② Контакт са слузокожом: стерилни уринарни катетер, трахеална интубација, интраутерини уложак, људски лубрикант итд.
③ За примарне материјале за паковање који су у директном контакту са површинама стерилних медицинских уређаја и који се користе без чишћења, ниво чистоће производног окружења треба да буде постављен у складу са истим принципима као и ниво чистоће окружења за производњу производа како би се обезбедило да квалитет примарних материјала за паковање треба да испуњава захтеве за упакована стерилна медицинска средства, ако материјал за иницијалну амбалажу не долази у директан контакт са површином стерилног медицинског средства, треба га производити у чистој просторији (простору) са површином не мање од класе 300000.
Пример
① Директан контакт: као што су почетни материјали за паковање за апликаторе, вештачке дојке, катетери итд.
② Нема директног контакта: као што су материјали за почетно паковање за инфузионе сетове, сетове за трансфузију крви, шприцеве итд.
③ Стерилни медицински уређаји (укључујући медицинске материјале) који су потребни или обрађени асептичним техникама рада треба да се производе у локалним чистим собама (областима) класе 100 под класом 10000.
Пример
① Као што је пуњење антикоагуланса и раствора за одржавање у производњи кеса крви, асептична припрема и пуњење течних производа.
② Притисните и држите васкуларни стент и примените лек.
Напомена:
① Стерилни медицински уређаји обухватају медицинске уређаје који не садрже одрживе микроорганизме путем терминалне стерилизације или техника асептичне обраде.Производну технологију која минимизира контаминацију треба користити у производњи стерилних медицинских уређаја како би се осигурало да медицински уређаји нису контаминирани или да могу ефикасно елиминисати контаминацију.
② Стерилност: Стање у којем производ не садржи одрживе микроорганизме.
③ Стерилизација: Потврђен процес који се користи да се производ ослободи било каквог облика одрживих микроорганизама.
④ Асептична обрада: Асептична припрема производа и асептично пуњење производа у контролисаном окружењу.Снабдевање околином ваздухом, материјали, опрема и особље се контролишу тако да се контаминација микробима и честицама контролише на прихватљив ниво.
Стерилна медицинска опрема: односи се на било коју медицинску опрему са ознаком „стерилна“.
⑤ Чиста соба мора да садржи санитарни чвор, вешерај, просторију за привремено складиштење, просторију за чишћење опреме радне станице итд.
Производи произведени у пречишћеним условима односе се на производе који захтевају стерилност или стерилизацију за коначну употребу.
Време поста: 30.01.2024