Током дневног процеса надзора, утврђено је да је тренутна изградња чисте собе у неким предузећима довољно стандардизована. На основу различитих проблема који настају у производним и надзорним процесима многих произвођача медицинских уређаја, предложени су следећи захтеви за производњу чистог простора, посебно за стерилну индустрију медицинског уређаја.
1. Захтеви за одабир сајта
(1). Када одаберете фабричку страницу, требали бисте размотрити да су природно окружење и санитарне услове око локације добри, барем не постоје извори загађења ваздуха или воде, а требало би да буде далеко од главних саобраћајних путева, теретних метара итд.
(2). Захтеви за заштиту животне средине фабричке области: тло и путеви у фабричкој области требало би да буду глатке и без прашине. Препоручљиво је смањити подручје изложеног тла кроз зеленоградњу или друге мере или предузети мере за контролу прашине. Смеће, празне ствари итд. Не треба се чувати на отвореном. Укратко, окружење фабрике не би требало да изазива загађење производњи стерилних медицинских средстава.
(3). Укупни распоред фабричке области мора бити разумно: не сме да има негативни утицај на производну површину стерилних медицинских средстава, посебно чистог подручја.
2 Захтеви за чишћење (област)
Следећи аспекти треба да се обрате пажњу у чистом дизајну собе.
(1). Договорите се према протоку производног процеса. Процес би требао бити што краћи да би се смањила стопа интеракције између људи и животиња и осигурала разуман проток људи и логистике. Мора бити опремљен особљем чистом собом (складиште капута, купаоница, чистоћа одећа у одећи и пуферска соба), материјал чисте собе (оутсоурцинг соба, пуферска соба и кутија). Поред соба које су потребне поступцима производа такође треба да буде опремљена са санитарним собама, вешом, привременом оставом, собу за чишћење опреме за рад итд. Свака соба је независна. Подручје чисте собе треба да буде у складу са производњом продукције, истовремено осигуравајући основне захтеве.
(2). Према нивоу чистоће ваздуха, то се може написати према смеру протока особља, од ниског до високог; Радионица је изнутра на споља, од високог до ниског.
3. Ниједна унакрсна контаминација не долази у истој чистој соби (површини) или између суседних чистих просторија.
① Процес производње и сировине неће утицати на квалитет производа;
Постоје мере ваздушних отвора или мере против загађења између чистих просторија (подручја) различитих нивоа, а материјали се преносе путем пролаза.
4. Количина свежег ваздуха у чистој соби требало би да узме следећу максималну вредност: количина свежег ваздуха потребног за надокнаду запремине у затвореном гасовима и одржавање позитивног затвореног притиска; Количина свежег ваздуха када нико није у чистој соби не сме бити мањи од 40 м3 / х.
5. Подручје капитала по капиталу чисте собе не сме бити мање од 4 квадрата (искључујући ходнике, опрему и друге ставке) како би се осигурало сигурно радно подручје.
6 Ин витро дијагностички реагенси треба да буду у складу са захтевима "Правила о спровођењу за производњу ин витро дијагностичких реагенса (суђења)". Међу њима, прерада радује негативног и позитивног серума, плазмида или крвних производа требало би да се спроведе у окружењу најмање 10000, одржавајући релативни негативни притисак са суседним областима или у складу са захтевима заштите заштите.
7. Смјер повратног ваздуха, испоручује се ваздух и водоводне цеви.
8. Захтеви за температуру и влажност
(1). Компатибилан је са захтевима за производњу процеса.
(2). Када нема посебних захтева за процес производње, температура чистоће (површине) са нивоом чистоће ваздуха класе 100000 или 10000, а релативна влажност је 45% ~ 65%; Ниво чистоће ваздуха креће се 100000 или 300000. Температура класе 10.000 чисте собе (површине) треба да буде 18 ° Ц до 26 ° Ц, а релативна влага треба да буде 45% на 65%. Ако постоје посебни захтеви, треба их одредити у складу са захтевима процеса.
(3). Температура особља чисте собе треба да буде 16 ° Ц ~ 20 ° Ц зими и 26 ° Ц ~ 30 ° Ц током лета.
(4). Обично коришћена опрема за праћење
Анемометар, бројач честица прашине, температура и мерач влаге, мерач притиска диференцијала итд.
(5). ЗАХТЕВИ ЗА СТЕРИИЛЕ СОБЕ
Чист соба мора бити опремљена собом за испитивање стерилности (одвојено од производног подручја) са независним системом климатизације пречишћавања, који је потребан да буде локална класа 100 у складу са условима класе 10000. Соба за тестирање стерилности треба да садржи: особље чисте собу (складиште капута, купаоницу, чисту собу у соби и пуфер собу), чисту собу материјала (пуферска соба или кутија за прегледе), собу за инспекцију стерилности и позитивна контролна соба.
(6). Извештаји о испитивању животне средине из трећих агенција за тестирање
Обезбедите извештај о тестирању заштите животне средине квалификоване треће стране тестирања у року од једне године. Извештај о тестирању мора бити праћен подним планом који указује на површину сваке собе.
① Тренутно је шест предмета за тестирање: температура, влага, разлика притиска, број промена ваздуха, броја прашине и седиментацијских бактерија.
② Тестирани делови су: Производна радионица: Основна соба; материјална чиста соба; Површина пуфера; собе потребне за процес производа; Соба за чишћење радне станице, санитарна соба, собу за прање веша, привремена остава, итд. Стерилност Тестирање собе.
(7). Каталог производа медицинских производа који захтевају производњу чисте собе. Стерилни медицински уређаји или једнокраћени фабрички додаци који се имплантирају и убацују у крвне судове и захтевају накнадну обраду (као што су пуњење и заптивање итд.) У простору за чишћење локалне класе 10000. Обрада компонената, финалним чишћењем Скупштина, почетно паковање и заптивање и остала производна подручја требало би да имају ниво чистоће не мање од класе 10000.
Пример
① Имплантација крвних судова: као што су васкуларни стенти, срчани вентили, вештачке крвне судове итд.
② Интервентни крвни судови: разне интраваскуларне катетере итд. Као што су централни венски катетери, системи испоруке стента итд.
③ Обрада, коначно чишћење и монтажа стерилних медицинских средстава или једнокраћеног фабричког прибора који се имплантирају у људско ткиво и директно или индиректно повезане на крв, шупљину коштане сржи или неприродни отвор (без чишћења). Почетно паковање и заптивање и друга производна подручја требало би да имају ниво чистоће не мање од класе 100000.
④ Уређаји усаглашени у људско ткиво: пејсмејкери, поткожне уређаје за доставу лекова, вештачке груди итд.
⑤ Директни контакт са крвљу: сепаратор у плазми, филтер крви, хируршке рукавице итд.
⑥ Уређаји који су у индиректном контакту са крвљу: инфузијски сетови, сетови трансфузије крви, интравенске игле, вакуумске цеви за сакупљање крви итд.
⑦ Контакт уређаји за костију: Интраоссеус уређаји, вештачке кости итд.
⑧ Обрада, коначно фино чишћење, монтажа, почетно паковање и заптивање стерилних медицинских средстава или једнокраћене фабрике (није очишћено) делови који долазе у контакт са оштећеним површинама и слузокоже људског тела треба да се спроводе у чистој соби не мање од класе 300000 (подручје).
Пример
① Контакт са оштећеном површином: Снимање или ране, медицински упијајући памук, упијајуће газе, за једнократну стерилну хируршку залихе као што су хируршки јастучићи, хируршке хаљине, медицинске маске итд.
② Контакт са слузокогом: Стерилни мокраћни катетер, ретбација за трахеје, интраутерини уређај, људски мазиво итд.
③ за примарне амбалажне материјале који су у директном контакту са површинама стерилних медицинских средстава и користе се без чишћења, чистоћност производног окружења треба да буде постављена у складу са истим принципима као и ниво чистоће од чистоће на нивоу чистоће на нивоу чистоће. да је квалитет примарног амбалажног материјала испуњавање услова за упаковане стерилне медицинске уређаје, ако почетни амбалажни материјал не контактира директно површину стерилног медицинског уређаја, то би требало да се произведе у чистој соби (област). не мање од класе 300000.
Пример
① Директни контакт: као што су почетни материјали за паковање апликатора, вештачке груди, катете итд.
② Нема директног контакта: као што су почетни материјали за паковање за сетове за инфузију, сетови трансфузије крви, шприцеви итд.
③ Стерилни медицински уређаји (укључујући медицинске материјале) које су потребне или обрађене коришћењем асептичних оперативних техника требало би да се производе у локалној класи 100 чистих просторија (подручја) под класом 10000.
Пример
① као што је пуњење антикоагуланси и решења за одржавање у производњи кеса у крви и асептично припрема и пуњење течних производа.
② Притисните и држите васкуларне стенте и нанесите медицину.
Напомена:
① Стерилни медицински уређаји укључују медицинске уређаје који су без библиивих микроорганизама кроз терминалне стерилизације или технике асептичке обраде. Производна технологија која минимизира контаминацију треба да се користи у производњи стерилних медицинских средстава како би се осигурало да медицински уређаји нису контаминирани или ефикасно елиминишу контаминацију.
② Стерилност: стање у којој је производ без одрживих микроорганизама.
③ Стерилизација: Потврђени процес који се користи за пружање производа без било којег облика одрживих микроорганизама.
④ Асептична обрада: Асептична припрема производа и асептично пуњење производа у контролисаном окружењу. Снабдевање ваздухом, материјала, опрема и особље и особље за животну средину су контролисани тако да се загашена микробна и честица контролише на прихватљиве нивое.
Стерилна медицинска опрема: односи се на било коју медицинску опрему означену "стерилном".
⑤ Чист соба мора да садржи санитарну собу, веш, привремену оставу, радну опрему за чишћење радне станице итд.
Производи произведени у пречишћеним условима односе се на производе који захтевају стерилност или стерилизацију за коначну употребу.
Вријеме поште: ЈАН-30-2024