Током процеса свакодневног надзора, утврђено је да тренутна изградња чистих просторија у неким предузећима није довољно стандардизована. На основу различитих проблема који се јављају у процесима производње и надзора многих произвођача медицинских средстава, предложени су следећи захтеви за изградњу чистих просторија, посебно за индустрију стерилних медицинских средстава.
1. Захтеви за избор локације
(1). Приликом избора локације фабрике, требало би да узмете у обзир да су природно окружење и санитарни услови око локације добри, бар да нема извора загађења ваздуха или воде, и да локација буде далеко од главних саобраћајница, теретних дворишта итд.
(2). Захтеви за заштиту животне средине у фабричком подручју: Земљиште и путеви у фабричком подручју треба да буду равне и без прашине. Препоручљиво је смањити површину изложеног земљишта озелењавањем или другим мерама или предузети мере за контролу прашине. Смеће, неупотребљени предмети итд. не треба складиштити на отвореном. Укратко, фабричко окружење не сме загађивати производњу стерилних медицинских средстава.
(3). Укупан распоред фабричког простора мора бити разуман: не сме имати никакав негативан утицај на производни простор стерилних медицинских средстава, посебно на чисти простор.
2. Захтеви за распоред чистих просторија (простора)
Приликом пројектовања чистих соба треба обратити пажњу на следеће аспекте.
(1). Организовати према току производног процеса. Процес треба да буде што краћи како би се смањила брзина интеракције између људи и животиња и обезбедио разуман проток људи и логистике. Мора бити опремљена чистом просторијом за особље (просторија за складиштење капута, тоалет, чиста соба, просторија за ношење одеће и тампон просторија), чистом просторијом за материјал (просторија за аутсорсинг, тампон просторија и пропусни бокс). Поред просторија потребних за процесе производње, требало би да буде опремљена и просторијом за санитарну опрему, вешерајем, привременим складиштем, просторијом за чишћење опреме радних места итд. Свака просторија је независна једна од друге. Површина чисте собе треба да буде у складу са обимом производње, уз обезбеђивање основних захтева.
(2). Према нивоу чистоће ваздуха, може се писати према смеру кретања особља, од нижег ка вишем; радионица је од унутрашњости ка споља, од вишег ка нижем.
3. Не долази до унакрсне контаминације унутар исте чисте собе (подручја) или између суседних чистих соба.
① Производни процес и сировине неће утицати на квалитет производа;
② Између чистих соба (просторија) различитих нивоа постоје ваздушне браве или мере против загађења, а материјали се преносе кроз пропусну кутију.
4. Количина свежег ваздуха у чистој просторији треба да достигне следећу максималну вредност: Количина свежег ваздуха потребна за компензацију запремине издувних гасова у затвореном простору и одржавање позитивног притиска у затвореном простору; Количина свежег ваздуха када нико није у чистој просторији треба да буде мања од 40 м3/х.
5. Површина чисте собе по глави становника не сме бити мања од 4 квадратна метра (без ходника, опреме и других предмета) како би се обезбедио безбедан радни простор.
6. Дијагностички реагенси за ин витро употребу треба да испуњавају захтеве „Правилника за имплементацију производње дијагностичких реагенса за ин витро употребу (испитивање)“. Међу њима, операције обраде негативног и позитивног серума, плазмида или крвних производа треба да се спроводе у окружењу најмање класе 10000, одржавајући релативни негативни притисак у односу на суседна подручја или у складу са захтевима заштите.
7. Правац цеви за повратни ваздух, доводни ваздух и воду треба да буде означен.
8. Захтеви за температуру и влажност
(1). Компатибилно са захтевима производног процеса.
(2). Када не постоје посебни захтеви за производни процес, температура чисте просторије (подручја) са нивоом чистоће ваздуха класе 100000 или 10000 треба да буде 20℃~24℃, а релативна влажност ваздуха треба да буде 45%~65%; ниво чистоће ваздуха треба да буде класе 100000 или 300000. Температура чисте просторије (подручја) класе 10.000 треба да буде од 18°C до 26°C, а релативна влажност ваздуха треба да буде од 45% до 65%. Ако постоје посебни захтеви, они треба да се одреде према захтевима процеса.
(3). Температура у чистој просторији за особље треба да буде 16°C ~ 20°C зими и 26°C ~ 30°C лети.
(4). Уобичајено коришћена опрема за праћење
Анемометар, бројач честица прашине, мерач температуре и влажности, мерач диференцијалног притиска итд.
(5). Захтеви за стерилне просторије за тестирање
Чиста соба мора бити опремљена просторијом за испитивање стерилности (одвојено од производног простора) са независним системом за пречишћавање климатизације, који мора бити локалне класе 100 под условима класе 10000. Просторија за испитивање стерилности треба да садржи: чисту собу за особље (просторија за складиштење мантила, тоалет, просторија за ношење одеће и тампон просторија), чисту собу за материјал (тампон просторија или бокс), просторију за инспекцију стерилности и просторију за позитивну контролу.
(6). Извештаји о испитивању утицаја животне средине од стране независних агенција за испитивање
У року од годину дана доставите извештај о испитивању утицаја животне средине од квалификоване независне агенције за испитивање. Уз извештај о испитивању мора бити приложен план спрата који приказује површину сваке просторије.
① Тренутно постоји шест ставки за тестирање: температура, влажност, разлика у притиску, број измена ваздуха, број прашине и седиментационе бактерије.
② Делови који се тестирају су: Производна радионица: просторија за чишћење особља; просторија за чишћење материјала; тампон простор; просторије потребне за процес производње; просторија за чишћење опреме радне станице, просторија за санитарну опрему, вешерај, просторија за привремено складиштење итд. Просторија за испитивање стерилности.
(7). Каталог медицинских производа који захтевају производњу у чистим просторијама. Стерилни медицински уређаји или појединачно упаковани фабрички додаци који се имплантирају и убацују у крвне судове и захтевају накнадну обраду (као што је пуњење и затварање итд.) у локалној чистој зони класе 100 у оквиру класе 10000. Обрада компоненти, завршно чишћење, склапање, почетно паковање и затварање и друге производне области треба да имају ниво чистоће најмање класе 10000.
Пример
① Имплантација крвних судова: као што су васкуларни стентови, срчани залисци, вештачки крвни судови итд.
② Интервентни крвни судови: разни интраваскуларни катетери итд. Као што су централни венски катетери, системи за испоруку стента итд.
③ Обрада, завршно чишћење и склапање стерилних медицинских средстава или појединачно упакованих фабричких додатака који се имплантирају у људско ткиво и директно или индиректно су повезани са крвљу, коштаном сржом или неприродним отвором (без чишћења). Почетно паковање и затварање и остале производне области треба да имају ниво чистоће најмање класе 100000.
4 Уређаји имплантирани у људско ткиво: пејсмејкери, уређаји за субкутану имплантацију лекова, вештачке дојке итд.
⑤ Директан контакт са крвљу: сепаратор плазме, филтер крви, хируршке рукавице итд.
⑥ Уређаји који су у индиректном контакту са крвљу: инфузиони сетови, сетови за трансфузију крви, интравенске игле, вакуумске епрувете за сакупљање крви итд.
⑦ Уређаји за контакт са костима: интраосеални уређаји, вештачке кости итд.
⑧ Обрада, завршно фино чишћење, склапање, почетно паковање и затварање стерилних медицинских средстава или појединачно упакованих фабричких (неочишћених) делова који долазе у контакт са оштећеним површинама и слузокожом људског тела треба да се обавља у чистој просторији класе не мање од 300000 (површина).
Пример
① Контакт са повређеном површином: завоји за опекотине или ране, медицински упијајући памук, упијајућа газа, стерилни хируршки прибор за једнократну употребу као што су хируршки јастучићи, хируршки мантили, медицинске маске итд.
② Контакт са слузокожом: стерилни уринарни катетер, трахеална интубација, интраутерини уложак, људско лубрикантно средство итд.
③ За примарне материјале за паковање који су у директном контакту са површинама стерилних медицинских средстава и користе се без чишћења, ниво чистоће производног окружења треба да буде подешен у складу са истим принципима као и ниво чистоће производног окружења како би се осигурало да квалитет примарних материјала за паковање испуњава захтеве за пакована стерилна медицинска средства. Ако почетни материјал за паковање не додирује директно површину стерилног медицинског средства, треба га производити у чистој просторији (простори) површине најмање класе 300000.
Пример
① Директан контакт: као што су почетни материјали за паковање апликатора, вештачких дојки, катетера итд.
② Без директног контакта: као што су почетни материјали за паковање за инфузионе комплете, комплете за трансфузију крви, шприцеве итд.
③ Стерилни медицински уређаји (укључујући медицински материјал) који су потребни или се обрађују коришћењем асептичних оперативних техника треба да се производе у локалним чистим просторијама (просторима) класе 100 у оквиру класе 10000.
Пример
① Као што су пуњење антикоагуланса и раствора за одржавање у производњи кеса крви и асептична припрема и пуњење течних производа.
② Притисните и држите васкуларни стент и нанесите лек.
Напомена:
① Стерилна медицинска средства обухватају медицинска средства која су ослобођена од било каквих одрживих микроорганизама путем терминалне стерилизације или асептичних техника обраде. У производњи стерилних медицинских средстава треба користити технологију производње која минимизира контаминацију како би се осигурало да медицински уређаји нису контаминирани или да се контаминација може ефикасно елиминисати.
2 Стерилност: Стање у којем је производ без одрживих микроорганизама.
③ Стерилизација: Валидирани поступак који се користи да би се производ очистио од било ког облика одрживих микроорганизама.
④ Асептична обрада: Асептична припрема производа и асептично пуњење производа у контролисаном окружењу. Довод ваздуха, материјала, опреме и особља у окружењу се контролишу тако да се микробна и честична контаминација контролише на прихватљивом нивоу.
Стерилна медицинска опрема: односи се на било коју медицинску опрему означену као „стерилна“.
⑤ Чиста соба мора да садржи просторију за санитарну опрему, вешерај, просторију за привремено складиштење, просторију за чишћење опреме радне станице итд.
Производи произведени под пречишћеним условима односе се на производе којима је потребна стерилност или стерилизација за коначну употребу.
Време објаве: 30. јануар 2024.