КАКО ОДРЕДИТИ ТАЧКУ УЗОРКОВАЊА БРОЈАЧА ЧЕСТИЦА ПРАШИНЕ?

Да би испуниле ГМП прописе, чисте просторије које се користе за фармацеутску производњу морају да испуњавају одговарајуће захтеве за степен.Стога, ова асептична производна окружења захтевају стриктно праћење како би се осигурала могућност контроле производног процеса.Окружења која захтевају кључни надзор обично инсталирају сет система за праћење честица прашине, који укључује: контролни интерфејс, контролну опрему, бројач честица, ваздушну цев, вакуум систем и софтвер, итд. 

Ласерски бројач честица прашине за континуирано мерење је инсталиран у свакој кључној области, а свака област се континуирано прати и узоркује преко команде за побуђивање рачунара радне станице, а надгледани подаци се преносе на рачунар радне станице, а рачунар може да прикаже и изда извештај након пријема података оператеру.Избор локације и количине онлајн динамичког праћења честица прашине треба да се заснива на истраживању процене ризика, које захтева покривање свих кључних области.

Одређивање тачке узорковања ласерског бројача честица прашине се односи на следећих шест принципа:

1. ИСО14644-1 спецификација: За чисту просторију са једносмерним протоком, отвор за узорковање треба да буде окренут у правцу струјања ваздуха;за чисту просторију са неједносмерним протоком, отвор за узорковање треба да буде окренут нагоре, а брзина узорковања на отвору за узорковање треба да буде што је могуће ближа брзини унутрашњег протока ваздуха;

2. ГМП принцип: глава за узорковање треба да буде постављена близу радне висине и места где је производ изложен;

3. Локација узорковања неће утицати на нормалан рад производне опреме, и неће утицати на нормалан рад особља у производном процесу, како би се избегло утицај на логистички канал;

4. Положај узорковања неће узроковати велике грешке у бројању због честица или капљица које генерише сам производ, узрокујући да подаци мерења премаше граничну вредност и неће узроковати оштећење сензора честица;

5. Положај узорковања се бира изнад хоризонталне равни кључне тачке, а растојање од кључне тачке не би требало да прелази 30 цм.Ако дође до прскања или преливања течности у посебном положају, што доводи до тога да резултати мерења премашују регионални стандард овог нивоа у симулираним условима производње, растојање у вертикалном смеру може бити ограничено. Одговарајуће опуштање, али не би требало да прелази 50 цм;

6. Покушајте да избегнете постављање места за узорковање директно изнад пролаза контејнера, како не бисте изазвали недовољно ваздуха изнад контејнера и турбуленције. 

Након што су одређене тачке кандидата, у условима симулираног производног окружења, користите ласерски бројач честица прашине са протоком узорковања од 100Л у минути да узоркујете сваку кандидатску тачку у свакој кључној области у трајању од 10 минута и анализирајте прашину свих евидентирање података о узорковању честица.

Резултати узорковања са више тачака кандидата у истој области се упоређују и анализирају како би се открила тачка праћења високог ризика, како би се утврдило да је ова тачка погодна позиција за уградњу главе за узорковање тачке за праћење честица прашине.