Да би се испунили прописи GMP-а, чисте собе које се користе за фармацеутску производњу морају да испуњавају одговарајуће захтеве квалитета. Стога, ова асептична производна окружења захтевају строго праћење како би се осигурала контрола производног процеса. Окружења која захтевају кључно праћење генерално инсталирају систем за праћење честица прашине, који укључује: контролни интерфејс, контролну опрему, бројач честица, ваздушну цев, систем за вакуум и софтвер итд.
Ласерски бројач честица прашине за континуирано мерење је инсталиран у свакој кључној области, и свака област се континуирано прати и узоркује путем команде побуђивања рачунара радне станице, а праћени подаци се преносе на рачунар радне станице, а рачунар може да прикаже и изда извештај након пријема података оператеру. Избор локације и количине онлајн динамичког праћења честица прашине треба да се заснива на истраживању процене ризика, што захтева покривање свих кључних области.
Одређивање тачке узорковања ласерског бројача честица прашине односи се на следећих шест принципа:
1. Спецификација ISO14644-1: За чисту просторију са једносмерним протоком, отвор за узорковање треба да буде окренут ка смеру протока ваздуха; за чисту просторију са неједносмерним протоком, отвор за узорковање треба да буде окренут нагоре, а брзина узорковања на отвору за узорковање треба да буде што је могуће ближа брзини протока ваздуха у затвореном простору;
2. Принцип ГМП-а: глава за узорковање треба да буде инсталирана близу радне висине и места где је производ изложен;
3. Место узорковања неће утицати на нормалан рад производне опреме и неће утицати на нормалан рад особља у производном процесу, како би се избегао утицај на логистички канал;
4. Положај узорковања неће изазвати велике грешке у бројању због честица или капљица које генерише сам производ, што ће довести до тога да подаци мерења пређу граничну вредност, и неће оштетити сензор честица;
5. Положај узорковања се бира изнад хоризонталне равни кључне тачке, а растојање од кључне тачке не сме бити веће од 30 цм. Ако дође до прскања или преливања течности на посебном положају, што резултира резултатима мерења који прелазе регионални стандард овог нивоа под симулираним условима производње, растојање у вертикалном правцу може се на одговарајући начин ограничити, али не сме бити веће од 50 цм;
6. Покушајте да избегнете постављање места за узорковање директно изнад пролаза посуде, како не бисте изазвали недовољно ваздуха изнад посуде и турбуленцију.
Након што су све кандидатске тачке одређене, под условима симулираног производног окружења, користите ласерски бројач честица прашине са брзином узорковања од 100 литара у минути да бисте узорковали сваку кандидатску тачку у свакој кључној области током 10 минута и анализирали податке о узорковању честица прашине са свих тачака.
Резултати узорковања са више кандидатских тачака у истом подручју се упоређују и анализирају како би се пронашла тачка праћења високог ризика, како би се утврдило да је та тачка одговарајућа позиција за постављање главе за узорковање честица прашине.
Време објаве: 09.08.2023.