Да би се испунили ГМП прописе, чисте собе које се користе за фармацеутску производњу морају испунити одговарајуће захтеве за одговарајуће оцене. Стога ова асептична производна окружења захтевају строги надзор како би се осигурала контрола производног процеса. Окружење које захтевају надзор кључа углавном постављају сет система за праћење прашине, који укључује: контролни интерфејс, контролну опрему, цоунтер и честице, ваздушну цев, вакуумски систем и софтвер итд.
У сваком кључном подручју је инсталиран у сваком кључном подручју, а свака област се непрекидно прати и узоркује кроз команду радне станице, а пратећи подаци се преносе на рачунар радне станице и издаје извештај и изврши рачунар након што је примио податке оператору. Одабир локације и количине интернетског динамичког праћења честица прашине требало би да се заснива на истраживању процене ризика, захтевајући покривеност свих кључних подручја.
Одређивање тачке узорковања ласерског честица прашине односи се на следеће шест принципа:
1. Спецификација ИСО14644-1: За једносмерно проток чистог собе, порт за узорковање требао би се суочити са правцем протока ваздуха; За несмернеициону протоку чисте собе, порт за узорковање требао би се суочити према према горе, а брзина узорковања у узорковању у узорковању треба да буде што ближе брзини протока ваздуха у затвореном протоку;
2 ГМП принцип: Глава узорковања треба да буде уграђена близу радне висине и место где је производ изложен;
3. Локација узорковања неће утицати на нормалан рад производне опреме и неће утицати на нормалан рад особља у процесу производње, како би се избегло утицало на логистички канал;
4. Положај узорковања неће проузроковати велике грешке у броју због честица или капљица које је произвео сам производ, узрокујући да подаци мерења прелазе граничну вредност и неће проузроковати штету на сензору честица;
5. Положај узорковања је изабран изнад хоризонталне равнине кључне тачке, а удаљеност од кључне тачке не би требало да пређе 30 цм. Ако постоји течна прскање или преливање у посебном положају, што резултира резултатима мерења прелазећи регионални стандард овог нивоа под симулираним условима производње, удаљеност у вертикалном правцу може бити ограничена на одговарајући начин опуштено, али не сме да пређе 50цм;
6 Покушајте да избегавате постављање позиције узорковања директно изнад проласка контејнера, тако да не изазовете недовољан ваздух изнад контејнера и турбуленције.
Након што се утврде све кандидатне тачке, под условима симулираног производног окружења, користите проток честица за прашину са брзином протока узорковања од 100л у минути да бисте узорили сваку тачку кандидата у сваком кључном подручју на 10 минута и анализирајте прашину свих Показује да се учествују у узорковање честица.
Резултати узорака вишеструких кандидаткиња у истом подручју упоређују се и анализирају како би сазнали тачку за надгледање високог ризика, како би се утврдило да је ова тачка одговарајућа тачака за надзор честица прашине.
Вријеме поште: авг-09-2023