ГМП фармацеутска чиста соба треба да има добру производну опрему, разумне производне процесе, савршено управљање квалитетом и строге системе тестирања како би се осигурало да квалитет финалног производа (укључујући безбедност хране и хигијену) испуњава регулаторне захтеве.
1. Минимизирајте површину зграде што је више могуће
Радионице са захтевима за ниво чистоће не захтевају само велика улагања, већ имају и високе периодичне трошкове као што су вода, струја и гас.Уопштено говорећи, што је виши ниво чистоће чисте собе, већа су улагања, потрошња енергије и трошкови.Стога, под претпоставком испуњавања захтева производног процеса, грађевинску површину чисте просторије треба што је више могуће смањити.
2. Строго контролисати проток људи и материјала
Фармацеутска чиста соба треба да има наменски проток за људе и материјал.Људи треба да улазе по прописаним процедурама пречишћавања, а број људи треба строго контролисати.Поред стандардизованог управљања пречишћавањем особља које улази и излази из фармацеутске чисте собе, улаз и излаз сировина и опреме такође морају проћи кроз процедуре пречишћавања како не би утицали на чистоћу чисте просторије.
3. Разуман распоред
(1) Опрема у чистој просторији треба да буде постављена што је могуће компактније како би се смањила површина чисте просторије.
(2) Нема прозора у чистој просторији или празнина између прозора и чисте просторије за затварање спољашњег ходника.
(3) Врата чисте просторије морају бити херметички затворена, а на улазу и излазу људи и предмета постављају се ваздушне браве.
(4) Чисте просторије истог нивоа треба што је више могуће уредити заједно.
(5) Чисте просторије различитих нивоа се распоређују од ниског до високог нивоа.Врата треба поставити између суседних просторија.Одговарајућа разлика притиска треба да буде пројектована према нивоу чистоће.Генерално, то је око 10Па.Смер отварања врата је ка просторији са високим нивоом чистоће.
(6) Чиста соба треба да одржава позитиван притисак.Простори у чистој просторији су повезани у складу са нивоом чистоће и постоји одговарајућа разлика у притиску како би се спречило да ваздух из чисте собе на ниском нивоу тече назад у чисту просторију високог нивоа.Нето разлика притиска између суседних просторија са различитим нивоима чистоће ваздуха треба да буде већа од 10Па, нето разлика притиска између чисте собе (подручја) и спољашње атмосфере треба да буде већа од 10Па, а врата треба да се отварају у правцу соба са високим нивоом чистоће.
(7) Ултраљубичасто светло стерилног подручја се обично поставља на горњој страни стерилног радног простора или на улазу.
4. Нека цевовод буде што тамнији
Да би се испунили захтеви нивоа чистоће у радионици, различите цевоводе треба сакрити што је више могуће.Спољна површина изложених цевовода треба да буде глатка, хоризонтални цевоводи треба да буду опремљени техничким међуспратовима или техничким тунелима, а вертикални цевоводи који прелазе спратове треба да буду опремљени техничким шахтовима.
5. Унутрашња декорација треба да буде погодна за чишћење
Зидови, подови и горњи слојеви чисте просторије треба да буду глатки без пукотина или накупљања статичког електрицитета.Интерфејси треба да буду чврсти, без отпадања честица и да могу да издрже чишћење и дезинфекцију.Спојеве између зидова и подова, зидова и зидова, зидова и плафона треба направити у луковима или треба предузети друге мере да се смањи накупљање прашине и олакша чишћење.
Време поста: 08.11.2023