ГМП Фармацеутска чиста соба треба да има добру производну опрему, разумне производне процесе, савршене управљање квалитетом и строгим системима испитивања како би се осигурало да коначни квалитет производа (укључујући сигурност производа) испуни регулаторне потребе.
1. Смањите подручје зграде што је више могуће
Радионице са захтевима за чистоћу не само да захтевају само велика инвестиција, већ и имају високе понављајуће трошкове као што су вода, струја и гас. Генерално гледано, то је виши ниво чистоће чисте собе, то је већа улагања, потрошња енергије и трошкова. Стога, у претпоставци да ће испунити захтеве за производњу процеса, грађевинско подручје чисте собе треба смањити што је више могуће.
2 Строго контролира проток људи и материјала
Фармацеутска чиста соба треба да има посвећеног тока за људе и материјал. Људи би требали ући у складу са прописаним поступцима пречишћавања, а број људи треба строго контролисати. Поред стандардизованог управљања пречишћавањем кадрове и излазећег фармацеутске чисте собе, унос и излазак сировина и опреме такође морају да прођу кроз поступке пречишћавања да не утичу на чистоћу чистоће чисте собе.
3. Разумни распоред
(1) Опрема у чистој соби требало би да буде распоређена као компактно могуће смањити подручје чисте собе.
(2) Нема прозора у чистој соби или празнинама између прозора и чисте просторије да затворите спољни ходник.
(3) Врата чисте собе потребна је за непропусност, а ваздушни отвори су постављени на улазу и изласку људи и објеката.
(4) Чисте просторије истог нивоа треба да буду спојени што је више могуће.
(5) Чисте просторије различитих нивоа договорени су са ниског нивоа на висок ниво. Врата треба да буду постављена између суседних соба. Одговарајуће разлике притиска треба да буде дизајнирана у складу са нивоом чистоће. Генерално, то је око 10па. Уводни правац врата је према соби са високим нивоом чистоће.
(6) Чиста соба треба да води позитиван притисак. Простори у чистој соби повезани су по редоследу према нивоу чистоће, а постоји одговарајућа разлика на притисак да спречи ваздух са чистом простором ниског нивоа да се врати на чисту собу на високом нивоу. Нето разлика између суседних просторија са различитим нивоима чистоће ваздуха треба да буде већа од 10ПА, нето разлика притиска између чисте собе (површине) и атмосфере на отвореном треба да буде већа од 10ПА, а врата треба отворити у правцу собу са високим нивоом чистоће.
(7) Стерилно подручје Ултраљубичасто светло је углавном постављено на горњој страни стерилне радне површине или на улазу.
4. Држите цевовод што је могуће више
Да би испунили захтеве радне радионице, разни цевоводи би требали бити скривени што је више могуће. Спољна површина изложених цевовода треба да буде глатка, хоризонтални цевоводи треба да буду опремљени техничким мезанинима или техничким тунелима, а вертикално прелазак цевовода треба да буду опремљени техничким осовинама.
5. Унутрашња декорација треба да погодује чишћењу
Зидови, подови и горњи слојеви чисте собе треба да буду глатке без пукотина или накупљања статичке електричне енергије. Интерфејси би требали бити чврсти, а да се не испадне честице и моћи да издрже чишћење и дезинфекцију. Своје спојеве између зидова и подова, зидова и зидова, зидова и плафона треба да се унесу у лукове или друге мере треба предузети да би се смањила акумулација прашине и олакшавање чишћења.
Вријеме поште: Нов-08-2023