ГМП фармацеутска чиста соба треба да има добру производну опрему, разумне производне процесе, савршено управљање квалитетом и строге системе тестирања како би се осигурало да квалитет коначног производа (укључујући безбедност и хигијену хране) испуњава регулаторне захтеве.
1. Смањите површину зграде колико год је то могуће
Радионице са захтевима за ниво чистоће не само да захтевају велика улагања, већ имају и високе сталне трошкове као што су вода, струја и гас. Генерално говорећи, што је виши ниво чистоће чисте собе, већа су улагања, потрошња енергије и трошкови. Стога, под претпоставком испуњавања захтева производног процеса, површину изградње чисте собе треба што више смањити.
2. Строго контролишите проток људи и материјала
Фармацеутска чиста соба треба да има посебан проток људи и материјала. Људи треба да улазе у складу са прописаним процедурама пречишћавања, а број људи треба строго контролисати. Поред стандардизованог управљања пречишћавањем особља које улази и излази из фармацеутске чисте собе, улазак и излазак сировина и опреме такође мора да прође кроз процедуре пречишћавања како не би утицало на чистоћу чисте собе.
3. Разуман распоред
(1) Опрема у чистој просторији треба да буде распоређена што је могуће компактније како би се смањила површина чисте собе.
(2) У чистој просторији нема прозора нити празнина између прозора и чисте собе које би затвориле спољашњи ходник.
(3) Врата чисте собе морају бити херметички затворена, а ваздушне браве су постављене на улазу и излазу људи и предмета.
(4) Чисте просторије истог нивоа треба да буду што је више могуће распоређене заједно.
(5) Чисте собе различитих нивоа су распоређене од нижег до вишег нивоа. Врата треба да буду постављена између суседних просторија. Одговарајућа разлика притиска треба да буде пројектована према нивоу чистоће. Генерално, то је око 10Pa. Смер отварања врата је према просторији са високим нивоом чистоће.
(6) Чиста соба треба да одржава позитиван притисак. Просторије у чистој соби су повезане редоследом према нивоу чистоће, а постоји одговарајућа разлика у притиску како би се спречило да се ваздух из чисте собе ниског нивоа врати у чисту собу високог нивоа. Нето разлика у притиску између суседних просторија са различитим нивоима чистоће ваздуха треба да буде већа од 10 Па, нето разлика у притиску између чисте собе (подручја) и спољашње атмосфере треба да буде већа од 10 Па, а врата треба да се отварају у правцу просторије са високим нивоом чистоће.
(7) Ултраљубичасто светло за стерилни простор се генерално поставља на горњу страну стерилног радног простора или на улазу.
4. Одржавајте цевовод што је могуће тамнијим
Да би се испунили захтеви за ниво чистоће радионице, разни цевоводи треба да буду што је више могуће скривени. Спољашња површина изложених цевовода треба да буде глатка, хоризонтални цевоводи треба да буду опремљени техничким међуспратима или техничким тунелима, а вертикални цевоводи који прелазе подове треба да буду опремљени техничким шахтовима.
5. Унутрашња декорација треба да буде погодна за чишћење
Зидови, подови и горњи слојеви чисте собе треба да буду глатки, без пукотина или накупљања статичког електрицитета. Спојеви треба да буду чврсти, без отпадања честица и да буду отпорни на чишћење и дезинфекцију. Спојеви између зидова и подова, зидова и зидова, зидова и плафона треба да буду направљени у облику лукова или да се предузму друге мере за смањење накупљања прашине и олакшавање чишћења.
Време објаве: 08.11.2023.