Веома је проблематично изградити чисту собу по ГМП стандардима. Не само да захтева нулто загађење, већ и многе детаље који се не могу погрешити, што ће трајати дуже него код других пројеката. Захтеви клијента итд. ће директно утицати на период изградње.
Колико је времена потребно за изградњу ГМП радионице?
1. Прво, то зависи од укупне површине ГМП радионице и специфичних захтева за доношење одлука. За оне са површином од око 1000 квадратних метара и 3000 квадратних метара, потребно је око 2 месеца, док је за веће потребно око 3-4 месеца.
2. Друго, изградња радионице за производњу ГМП амбалаже је такође тешка ако желите да уштедите трошкове. Препоручује се да пронађете инжењерску компанију за чисте собе која ће вам помоћи у планирању и пројектовању.
3. GMP радионице се користе у фармацеутској индустрији, прехрамбеној индустрији, производима за негу коже и другим производним индустријама. Прво, све производне радионице треба систематски поделити према производном току и прописима о производњи. Планирање простора треба да осигура да је ефикасан и компактан како би се избегло ометање пролаза особља и терета; планирање распореда у складу са производним током и смањење кружног тока производње.
- Чисте собе класе 10000 и 100000 GMP за машине, опрему и прибор могу се организовати унутар чистог простора. Чисте собе више класе 100 и 1000 треба да се граде ван чистог простора, а њихов ниво чистоће може бити један ниво нижи од нивоа производног простора; Просторије за чишћење, складиштење и одржавање специјалних алата нису погодне за изградњу унутар чистих производних простора; Ниво чистоће просторија за чишћење и сушење одеће у чистим просторијама генерално може бити један ниво нижи од нивоа производног простора, док ниво чистоће просторија за сортирање и стерилизацију стерилне одеће за тестирање треба да буде исти као и у производном простору.
- Није лако изградити комплетну ГМП фабрику, јер не само да је потребно узети у обзир величину и површину фабрике, већ је потребно и прилагодити је различитим окружењима.
Колико фаза постоји у изградњи чистих соба са ГМП стандардима?
1. Процесна опрема
Требало би да постоји довољна укупна површина ГМП фабрике доступна за производњу и инспекцију квалитета како би се одржало одлично снабдевање водом, струјом и гасом. Према прописима о технологији обраде и квалитету, ниво чистоће производног подручја се генерално дели на класу 100, класу 1000, класу 10000 и класу 100000. Чисто подручје треба да одржава позитиван притисак.
2. Захтеви за производњу
(1). Распоред зграде и просторно планирање треба да имају умерену способност координације, а главна чиста соба са ГМП стандардима није погодна за избор унутрашњег и спољашњег носећег зида.
(2). Чисте површине треба да буду опремљене техничким међуслојем или пролазима за постављање ваздушних канала и разних цевовода.
(3) За украшавање чистих просторија треба користити сировине са одличним заптивним својствима и минималном деформацијом услед промена температуре и влажности околине.
3. Захтеви за изградњу
(1). Површина пута у ГМП радионици треба да буде свеобухватна, равна, без празнина, отпорна на хабање, отпорна на корозију, отпорна на сударе, да се не акумулира лако електростатичка индукција и да се прашина лако уклања.
(2) Декорација унутрашње површине издувних канала, канала за повратни ваздух и канала за доводни ваздух треба да буде 20% у складу са свим софтверским програмима система за повратни и доводни ваздух и да се прашина лако уклања.
(3) Када се разматрају разни унутрашњи цевоводи, расветна тела, вентилациони отвори и други јавни објекти, треба избегавати положаје који се не могу очистити током пројектовања и инсталације.
Укратко, захтеви за ГМП радионице су виши од оних за обичне. У ствари, свака фаза изградње је другачија, а укључене тачке су различите. Морамо да испунимо одговарајуће стандарде према сваком кораку.
Време објаве: 21. мај 2023.