Чиста соба је посебно контролисано окружење у коме се фактори као што су број честица у ваздуху, влажност, температура и статички електрицитет могу контролисати како би се постигли специфични стандарди чишћења. Чисте собе се широко користе у високотехнолошким индустријама као што су полупроводници, електроника, фармацеутски производи, авијација, ваздухопловство и биомедицина.
У спецификацијама управљања фармацеутском производњом, чиста соба је подељена на 4 нивоа: А, Б, Ц и Д.
Класа А: Оперативна подручја високог ризика, као што су подручја пуњења, подручја у којима су бурад са гуменим чеповима и отворени контејнери за паковање у директном контакту са стерилним препаратима, и подручја у којима се изводе асептичне монтаже или операције повезивања, треба да буду опремљене операционим столом са једносмерним протоком за одржавање еколошког статуса подручја. Систем једносмерног струјања мора равномерно допремати ваздух у свом радном подручју са брзином ваздуха од 0,36-0,54м/с. Требало би да постоје подаци који доказују статус једносмерног тока и да буду верификовани. У затвореном, изолованом оператеру или претинцу за рукавице, може се користити нижа брзина ваздуха.
Класа Б: односи се на позадину у којој се налази чиста област класе А за високоризичне операције као што су асептична припрема и пуњење.
Класа Ц и Д: односе се на чиста подручја са мање важним корацима у производњи стерилних фармацеутских производа.
Према ГМП прописима, фармацеутска индустрија моје земље дели чиста подручја на 4 нивоа АБЦД као што је горе наведено на основу индикатора као што су чистоћа ваздуха, ваздушни притисак, запремина ваздуха, температура и влажност, бука и садржај микроба.
Нивои чистих површина деле се према концентрацији суспендованих честица у ваздуху. Уопштено говорећи, што је мања вредност, то је виши ниво чистоће.
1. Чистоћа ваздуха се односи на величину и број честица (укључујући микроорганизме) садржаних у ваздуху по јединици запремине простора, што је стандард за разликовање нивоа чистоће простора.
Статичко се односи на стање након што је систем климатизације чисте собе инсталиран и потпуно функционалан, а особље чисте собе је евакуисало локацију и самопрочистило се 20 минута.
Динамичан значи да је чиста соба у нормалном радном стању, опрема ради нормално, а одређено особље ради у складу са спецификацијама.
2. Стандард за оцењивање АБЦД потиче од ГМП који је објавила Светска здравствена организација (СЗО), што је уобичајена спецификација управљања квалитетом фармацеутске производње у фармацеутској индустрији. Тренутно се користи у већини региона широм света, укључујући Европску унију и Кину.
Кинеска стара верзија ГМП је пратила америчке стандарде оцењивања (класа 100, класа 10.000, класа 100.000) све до имплементације нове верзије ГМП стандарда 2011. Кинеска фармацеутска индустрија је почела да користи стандарде класификације СЗО и користи АБЦД да разликује нивоа чистих подручја.
Други стандарди класификације чистих соба
Чисте собе имају различите стандарде оцењивања у различитим регионима и индустријама. ГМП стандарди су уведени раније, а овде углавном уводимо америчке стандарде и ИСО стандарде.
(1). Америцан Стандард
Концепт оцењивања чисте собе први су предложиле Сједињене Државе. Године 1963. лансиран је први савезни стандард за војни део чисте собе: ФС-209. Познати стандарди класе 100, класе 10000 и класе 100000 су сви изведени из овог стандарда. Године 2001. Сједињене Државе су престале да користе стандард ФС-209Е и почеле да користе ИСО стандард.
(2). ИСО стандарди
ИСО стандарде предлаже Међународна организација за стандардизацију ИСО и покривају више индустрија, а не само фармацеутску индустрију. Постоји девет нивоа од класе 1 до класе 9. Међу њима, класа 5 је еквивалентна класи Б, класа 7 је еквивалентна класи Ц, а класа 8 је еквивалентна класи Д.
(3). Да би се потврдио ниво чистог подручја класе А, запремина узорковања сваке тачке узорковања не сме бити мања од 1 кубног метра. Ниво честица у ваздуху у чистим областима класе А је ИСО 5, са суспендованим честицама ≥5,0 μм као граничним стандардом. Ниво честица у ваздуху у чистој зони Б класе (статичан) је ИСО 5 и укључује суспендоване честице две величине у табели. За чисте области класе Ц (статичке и динамичке), нивои честица у ваздуху су ИСО 7 и ИСО 8, респективно. За чиста подручја класе Д (статична) ниво честица у ваздуху је ИСО 8.
(4). Приликом потврђивања нивоа, треба користити преносиви бројач честица прашине са краћом цевчицом за узорковање како би се спречило да се суспендоване честице од ≥5,0 μм таложе у дугачкој цеви за узорковање система за даљинско узорковање. У системима са једносмерним протоком треба користити изокинетичке главе за узорковање.
(5) Динамичко тестирање се може спровести током рутинских операција и симулираних процеса пуњења медијума за културу како би се доказало да је достигнут динамички ниво чистоће, али симулирани тест пуњења медијума за културу захтева динамичко тестирање у "најгорим условима".
Чиста соба класе А
Чиста соба класе А, позната и као чиста соба класе 100 или ултра-чиста соба, једна је од најчистијих соба са највишом чистоћом. Може да контролише број честица по кубном метру ваздуха на мање од 35,5, то јест, број честица већих или једнаких 0,5ум у сваком кубном метру ваздуха не може да пређе 3520 (статичких и динамичких). Чисте собе класе А имају веома строге захтеве и захтевају употребу хепа филтера, контролу диференцијалног притиска, система за циркулацију ваздуха и система за контролу константне температуре и влажности како би се постигли високи захтеви за чистоћом. Чисте собе класе А се углавном користе у обради микроелектронике, биофармацеутици, производњи прецизних инструмената, ваздухопловству и другим пољима.
Чиста соба класе Б
Чисте собе класе Б се такође називају чистим собама класе 1000. Њихов ниво чистоће је релативно низак, што омогућава да број честица већих или једнаких 0,5 ум по кубном метру ваздуха достигне 3520 (статичко) и 352000 (динамичко). Чисте собе класе Б обично користе високоефикасне филтере и издувне системе за контролу влажности, температуре и разлике притиска у унутрашњем окружењу. Чисте собе класе Б се углавном користе у биомедицини, фармацеутској производњи, производњи прецизних машина и инструмената и другим пољима.
Чиста соба класе Ц
Чисте собе класе Ц се такође називају чистим собама класе 10.000. Њихов ниво чистоће је релативно низак, што омогућава да број честица већих или једнаких 0,5 ум по кубном метру ваздуха достигне 352.000 (статичко) и 352.0000 (динамичко). Чисте собе класе Ц обично користе хепа филтере, контролу позитивног притиска, циркулацију ваздуха, контролу температуре и влажности и друге технологије за постизање својих специфичних стандарда чистоће. Чисте собе класе Ц се углавном користе у фармацеутским производима, производњи медицинских уређаја, прецизним машинама и производњи електронских компоненти и другим пољима.
Чиста соба класе Д
Чисте собе класе Д се такође називају чистим собама класе 100.000. Њихов ниво чистоће је релативно низак, што омогућава да број честица већих или једнаких 0,5 ум по кубном метру ваздуха достигне 3.520.000 (статично). Чисте собе класе Д обично користе обичне хепа филтере и основну контролу позитивног притиска и системе циркулације ваздуха за контролу унутрашњег окружења. Чисте собе класе Д се углавном користе у општој индустријској производњи, преради и паковању хране, штампарији, складиштењу и другим областима.
Различити нивои чистих просторија имају свој обим примене, који треба изабрати према стварним потребама. У практичним применама, контрола животне средине чистих просторија је веома важан задатак, који укључује свеобухватно разматрање више фактора. Само научни и разумни дизајн и рад могу осигурати квалитет и стабилност окружења чисте собе.
Време поста: мар-07-2024