Чист соба је посебно контролисано окружење у којем се могу контролисати фактори попут броја честица у ваздуху, влажности, температурној и статичкој електричној енергији за постизање посебних стандарда чишћења. Чисте собе се широко користе у високотехнолошкој индустрији као што су полуводичи, електроника, фармацеутски производи, ваздухопловство, ваздухопловство и биомедицин.
У спецификацијама у управљању фармацеутским производним производима, чиста соба је подељена на 4 нивоа: А, Б, Ц и Д.
Класа А: Подручја високог ризика, као што су подручја за пуњење, подручја у којима су уређаји за гумене паковање и отворени контејнери за паковање су у директном контакту са стерилним препаратима, а подручја у којима се изводе асептична скупштина или везе, требало би да буду опремљене оперативним столом за једносмерно за одржавање стања животне средине на том подручју. Једносмерни систем протока мора равномерно испоручити ваздух у радној површини брзином од 0,36-0,54м / с. Требало би да постоје подаци да би се доказао статус једносмерно проток и да се верификује. У затвореном, изолованом оператеру или рукавица може се користити нижа брзина ваздуха.
Класа Б: Односи се на позадинску област у којој се класе чисто подручје налази на високом ризику, као што су асептичка припрема и пуњење.
Класа Ц и Д: Погледајте чисте области са мање важним корацима у производњи стерилних фармацеутских производа.
Према ГМП прописима, фармацеутска индустрија моје земље дели чисте површине на 4 нивоа АБЦД-а као горе наведене на основу индикатора као што су чистоћа ваздуха, притиска ваздуха, запремина ваздуха, температура и влага, бука и микробна средства.
Нивои чистих подручја подељени су према концентрацији суспендованих честица у ваздуху. Генерално гледано, мања вредност, то је виши ниво чистоће.
1. Зрачна чистоћа се односи на величину и број честица (укључујући микроорганизме) садржане у ваздуху по јединици запремине простора, што је стандард за разликовање нивоа чистоће простора.
Статиц се односи на државу након што је систем за чишћење собе инсталиран и у потпуности функционалан, а особље чисте собе је евакуисало место и само-пречишћено 20 минута.
Динамично значи да је чиста соба у нормалном радном стању, опрема ради нормално, а одређено особље ради у складу са спецификацијама.
2 Стандард за оцењивање АБЦД-а долази од ГМП који је прогласио Светска здравствена организација (ВХО), што је уобичајено фармацеутско производно управљање квалитетом у фармацеутској индустрији. Тренутно се користи у већини региона широм света, укључујући Европску унију и Кину.
Кинеска стара верзија ГМП-а пратила је америчке стандарде оцењивања (класа 100, класа 10.000, класа 100.000) до спровођења нове верзије ГМП стандарда у 2011. Кинеска фармацеутска индустрија је почела да користи стандарде класификације ко је АБЦД-а и користила АБЦД-а нивои чистих подручја.
Остали стандарди класификације чистог собе
Чисте собе имају различите стандарде оцењивања у различитим регионима и индустријама. ГМП стандарди су претходно уведени, а овде углавном уводимо америчке стандарде и ИСО стандарде.
(1). Амерички стандард
Концепт оцјењивања чисте собе прво је предложио Сједињене Државе. 1963. године покренут је први савезнички стандард за војни део чисте собе: ФС-209. Позната класа 100, класа 10000 и класа 100000 стандарди су изведени из овог стандарда. У 2001. године Сједињене Државе су се зауставиле користећи ФС-209Е стандард и почеле да користе ИСО стандард.
(2). ИСО стандарди
ИСО стандарде предлаже Међународна организација за стандардизацију ИСО и покривају више индустрија, а не само фармацеутске индустрије. Постоји девет нивоа од класе1 на класу 9. Међу њима, класа 5 је еквивалентна класи Б, класа 7 је еквивалентна класи Ц, а класа 8 је еквивалентна класи Д.
(3). Да бисте потврдили ниво класе чисто подручје, јачина узорковања сваког места узорковања не сме бити мања од 1 кубног метра. Ниво честица у ваздуху у настави Чисто подручја је ИСО 5, са суспендованим честицама ≥5.0μм као гранични стандард. Ниво честица у ваздуху у чистом подручју класе Б (статички) је ИСО 5 и укључује суспендоване честице две величине у табели. За чисте области класе Ц (статички и динамични) нивое честица у ваздуху ИСО 7 и ИСО 8, односно. За чисте области класе Д (статички) ниво честица у ваздуху ИСО 8.
(4). Када потврђујете ниво, преносни шалтер честица прашине са краћом цевком за узорковање треба да се користи за спречавање суспендованих честица ≥5.0μм од насељавања у дугим узорковањем цеви система даљинског узорковања. У једносмерним системима протока треба користити изокинетичке узорковање главе.
(5) Динамично тестирање се може извршити током рутинских операција и култура Средње симулиране процесе попуњавања да би се доказало да је постигнут динамички ниво чистоће чистоће, али тест за пуњење чистоће чистоће је потребно, али тест за пуњење на чистоћу чистоће захтева динамично тестирање под "најгорим услов".
Класа чиста соба
Класа Чиста соба, позната и као класа 100 чисте собе или ултра-чиста соба, једна је од најчистијих соба са највишом чистоћом. Може да контролише број честица по кубичним стопалима у ваздуху на мање од 35,5, односно да је број честица већих или једнаких или једнаким 0.5ум у сваком кубичном метру ваздуха не може прећи 3.520 (статички и динамичан). Класа Чиста соба има веома строге захтеве и захтијевају употребу хепа филтера, контроле притиска диференцијалног притиска, система циркулације ваздуха и системе константне температуре и влажности да би се постигла висока потреба за чистоћом и управљање чистоћом. Класа Чисте собе се углавном користе у преради микроелектронике, биофармацеутици, прецизна производња инструмената, ваздухопловним и другим пољима.
Цласс Б Цлеан Соба
Чисте собе класе Б такође се називају чисте собе за класе 1000. Њихов ниво чистоће је релативно низак, омогућавајући број честица већих или једнаки 0,58 по кубичним метар ваздуха да достигне 3520 (статички) и 352000 (динамично). Класа Б Цлеан Собе обично користе филтере високог ефикасности и издувне системе за контролу разлике влажности, температуре и притиска у затвореном окружењу. Чисте собе класе Б углавном се користе у биомедицини, фармацеутска производња, прецизна производња машина и инструментима и другим пољима.
Цласс Ц Цлеан Соба
Чисте собе класе Ц се такође називају класе 10.000 чистих просторија. Њихов ниво чистоће је релативно низак, омогућавајући број честица већих или једнаки 0,58 по кубном метру ваздуха да достигне 352.000 (статички) и 352,0000 (динамично). Цласс Ц Цлеан Собе обично користе ХЕПА филтере, позитивна контрола притиска, циркулације ваздуха, температурне и влажности контроле и друге технологије за постизање њихове специфичне стандарде чистоће. Чисте собе класе Ц углавном се користе у фармацеутским производима, производњи, прецизним машинама за производњу, прецизне машине и електронским компонентним производима и другим пољима.
Цласс Д Цлеан Соба
Чисте собе класе Д такође се називају класе 100.000 чистих просторија. Њихов ниво чистоће је релативно низак, омогућавајући број честица већих или једнаки 0,58 по кубичним метар ваздуха да достигне 3.520.000 (статички). Класа Д Цлеан Собе обично користе обичне хепа филтере и основне системе управљања позитивним притиском и циркулацијским системима за контролу унутрашњег окружења. Чисте собе класе Д углавном се користе у општој индустријске производње, преради и паковању хране, штампања, складиштења и осталим областима.
Различити нивои чистих просторија имају свој обим примене, који би требало да буде изабран у складу са стварним потребама. У практичним апликацијама, контрола животне средине чистих просторија је веома важан задатак, који укључује свеобухватно разматрање више фактора. Само научни и разуман дизајн и рад могу осигурати квалитет и стабилност окружења чистог собе.
Вријеме поште: Мар-07-2024