Чиста соба је посебно контролисано окружење у којем се фактори као што су број честица у ваздуху, влажност, температура и статички електрицитет могу контролисати како би се постигли одређени стандарди чишћења. Чисте собе се широко користе у високотехнолошким индустријама као што су полупроводници, електроника, фармацеутска индустрија, авијација, ваздухопловство и биомедицина.
У спецификацијама управљања фармацеутском производњом, чиста соба је подељена на 4 нивоа: А, Б, Ц и Д.
Класа А: Оперативне области високог ризика, као што су области за пуњење, области где су гумени чепови и отворене посуде за паковање у директном контакту са стерилним препаратима, и области где се врше асептичне операције склапања или повезивања, треба да буду опремљене операционим столом са једносмерним протоком како би се одржао еколошко стање области. Систем једносмерног протока мора равномерно да доводи ваздух у своју радну област брзином ваздуха од 0,36-0,54 м/с. Требало би да постоје подаци који доказују статус једносмерног протока и да се то верификује. У затвореној, изолованој кутији за оператера или кутији за рукавице, може се користити нижа брзина ваздуха.
Класа Б: односи се на позадинско подручје где се налази чисто подручје класе А за операције високог ризика као што су асептична припрема и пуњење.
Класа Ц и Д: односе се на чисте просторе са мање важним корацима у производњи стерилних фармацеутских производа.
Према прописима о доброј производној пракси (GMP), фармацеутска индустрија моје земље дели чисте зоне на 4 нивоа ABCD као што је горе наведено на основу индикатора као што су чистоћа ваздуха, ваздушни притисак, запремина ваздуха, температура и влажност, бука и садржај микроба.
Нивои чистих подручја су подељени према концентрацији суспендованих честица у ваздуху. Генерално говорећи, што је вредност мања, то је ниво чистоће виши.
1. Чистоћа ваздуха односи се на величину и број честица (укључујући микроорганизме) садржаних у ваздуху по јединици запремине простора, што је стандард за разликовање нивоа чистоће простора.
Статичко стање се односи на стање након што је систем климатизације у чистој просторији инсталиран и потпуно функционалан, а особље чисте собе је евакуисало локацију и самочистило се 20 минута.
Динамично значи да је чиста соба у нормалном радном стању, опрема ради нормално и одређено особље ради у складу са спецификацијама.
2. Стандард оцењивања ABCD потиче из GMP-а који је објавила Светска здравствена организација (СЗО), што је уобичајена спецификација за управљање квалитетом фармацеутске производње у фармацеутској индустрији. Тренутно се користи у већини региона широм света, укључујући Европску унију и Кину.
Кинеска стара верзија GMP-а пратила је америчке стандарде оцењивања (класа 100, класа 10.000, класа 100.000) све до имплементације нове верзије GMP стандарда 2011. године. Кинеска фармацеутска индустрија је почела да користи стандарде класификације СЗО и користи ABCD за разликовање нивоа чистих подручја.
Остали стандарди класификације чистих соба
Чисте собе имају различите стандарде оцењивања у различитим регионима и индустријама. GMP стандарди су раније представљени, а овде углавном представљамо америчке стандарде и ISO стандарде.
(1). Амерички стандард
Концепт оцењивања чистих соба први су предложиле Сједињене Америчке Државе. Године 1963, покренут је први савезни стандард за војни део чистих соба: FS-209. Познати стандарди класе 100, класе 10000 и класе 100000 су сви изведени из овог стандарда. Године 2001, Сједињене Америчке Државе су престале да користе стандард FS-209E и почеле да користе ISO стандард.
(2). ISO стандарди
ISO стандарде је предложила Међународна организација за стандардизацију ISO и покривају више индустрија, не само фармацеутску индустрију. Постоји девет нивоа од класе 1 до класе 9. Међу њима, класа 5 је еквивалентна класи B, класа 7 је еквивалентна класи C, а класа 8 је еквивалентна класи D.
(3). Да би се потврдио ниво чистог подручја класе А, запремина узорковања сваке тачке узорковања не сме бити мања од 1 кубног метра. Ниво честица у ваздуху у чистим подручјима класе А је ISO 5, са суспендованим честицама ≥5,0μm као граничним стандардом. Ниво честица у ваздуху у чистом подручју класе Б (статичко) је ISO 5 и укључује суспендоване честице две величине у табели. За чиста подручја класе Ц (статичка и динамичка), нивои честица у ваздуху су ISO 7 и ISO 8 респективно. За чиста подручја класе Д (статичка) ниво честица у ваздуху је ISO 8.
(4). Приликом потврђивања нивоа, треба користити преносиви бројач честица прашине са краћом цеви за узорковање како би се спречило таложење суспендованих честица величине ≥5,0 μm у дугачкој цеви за узорковање система за даљинско узорковање. У системима са једносмерним протоком треба користити изокинетичке главе за узорковање.
(5) Динамичко испитивање може се спроводити током рутинских операција и процеса пуњења симулираних медијумом за култивацију како би се доказало да је постигнут ниво динамичке чистоће, али тест пуњења симулираним медијумом за култивацију захтева динамичко испитивање под „најгорим условима“.
Чиста соба класе А
Чиста соба класе А, позната и као чиста соба класе 100 или ултра-чиста соба, једна је од најчистијих просторија са највећом чистоћом. Може да контролише број честица по кубном метру ваздуха на мање од 35,5, односно број честица већих или једнаких 0,5 μm у сваком кубном метру ваздуха не сме прећи 3.520 (статички и динамички). Чиста соба класе А има веома строге захтеве и захтева употребу HEPA филтера, контролу диференцијалног притиска, системе за циркулацију ваздуха и системе за константну контролу температуре и влажности како би се постигли високи захтеви за чистоћу. Чисте собе класе А се углавном користе у обради микроелектронике, биофармацеутици, производњи прецизних инструмената, ваздухопловству и другим областима.
Чиста соба класе Б
Чисте собе класе Б називају се и чистим собама класе 1000. Њихов ниво чистоће је релативно низак, што омогућава да број честица већих или једнаких 0,5μm по кубном метру ваздуха достигне 3520 (статички) и 352000 (динамички). Чисте собе класе Б обично користе високоефикасне филтере и издувне системе за контролу влажности, температуре и разлике притиска у унутрашњем окружењу. Чисте собе класе Б се углавном користе у биомедицини, фармацеутској производњи, производњи прецизних машина и инструмената и другим областима.
Чиста соба класе Ц
Чисте собе класе Ц се називају и чисте собе класе 10.000. Њихов ниво чистоће је релативно низак, што омогућава да број честица већих или једнаких 0,5 μm по кубном метру ваздуха достигне 352.000 (статички) и 352.0000 (динамички). Чисте собе класе Ц обично користе HEPA филтере, контролу позитивног притиска, циркулацију ваздуха, контролу температуре и влажности и друге технологије како би постигле своје специфичне стандарде чистоће. Чисте собе класе Ц се углавном користе у фармацеутској индустрији, производњи медицинских уређаја, прецизним машинама и производњи електронских компоненти и другим областима.
Чиста соба класе Д
Чисте собе класе Д се називају и чистим собама класе 100.000. Њихов ниво чистоће је релативно низак, што омогућава да број честица већих или једнаких 0,5 μm по кубном метру ваздуха достигне 3.520.000 (статички). Чисте собе класе Д обично користе обичне HEPA филтере и основне системе за контролу позитивног притиска и циркулацију ваздуха за контролу унутрашњег окружења. Чисте собе класе Д се углавном користе у општој индустријској производњи, преради и паковању хране, штампарији, складиштењу и другим областима.
Различити нивои чистих просторија имају свој обим примене, који треба одабрати према стварним потребама. У практичној примени, контрола животне средине у чистим просторијама је веома важан задатак, који укључује свеобухватно разматрање више фактора. Само научни и разумни дизајн и рад могу осигурати квалитет и стабилност окружења чисте собе.
Време објаве: 07.03.2024.