Бризгање у чистим просторијама омогућава производњу медицинске пластике у контролисаном чистом окружењу, осигуравајући висококвалитетни производ без бриге о контаминацији. Без обзира да ли сте стручњак или нови у свету чистих просторија, ово може бити сложен процес, па овај чланак одговара на најчешћа питања о процесу бризгања медицинске пластике.
Зашто вам је потребна чиста просторија за бризгање пластике?
Када производ који се производи захтева елемент контроле контаминације, бризгање пластике захтева чисту просторију где су чистоћа, прецизност и усклађеност строго регулисани. Производња производа за медицинску индустрију значи да излаз ових процеса често долази у директан контакт са људским телом, тако да је контрола контаминације главни приоритет.
Већина чистих просторија које се користе за производњу медицинских уређаја морају да испуњавају стандарде ISO класе 5 до класе 8, али сви активни имплантабилни медицински уређаји и њихова додатна опрема спадају у категорију највишег ризика (класа III), што значи да може бити потребна GMP чиста просторија.
Производњом у окружењу чисте собе, можете осигурати да је процес без загађивача који би могли утицати на квалитет, безбедност и функционалност финалног производа.
Које су кључне карактеристике које чиста соба за бризгање пластике треба да има?
Специфична функционалност било које чисте собе зависиће од варијабли као што су расположиви простор, ограничења висине, захтеви за приступачност, потребе за преносивошћу и укупни процеси који се спроводе у самој чистој соби. Ево неких кључних карактеристика које треба узети у обзир при избору праве чисте собе за бризгање пластике.
Преносивост: Да ли ваша чиста соба мора да покрива одређене делове машине као део процеса бризгања? Да ли машина производи и немедицинске и медицинске компоненте? Ако је то случај, онда размислите о чистим просторијама са меким зидовима на точковима за лако кретање и транспорт, што вам омогућава да креирате контролисано окружење када је то потребно.
Замена алата: Флексибилност је кључна у производњи бризгањем, јер се једна машина може користити за производњу низа различитих производа. Стога је потребна приступачност за промену алата који се користи за производњу дела. Мобилна чиста соба се може једноставно померити да би се приступило простору за алате, међутим, трајније структуре захтевају иновативнија решења као што је HEPA-lite надстрешница са клизном филтрацијом како би се омогућио приступ дизалицом одозго.
Материјали: Мекани зидни панели за чисте собе се обично користе у бризганом ливењу како би се постигло окружење ИСО класе и имају предности јер су лагани, преносиви и једноставни за израду. Тврди зидни панели за чисте собе омогућавају чвршћу структуру са могућношћу додатних карактеристика као што су полице и отвори за пренос. Моноблок панели нуде додатни капацитет за строжу контролу окружења, међутим, скупљи су и нуде мању флексибилност у приступачности од меких или тврдих зидних панела.
Филтрација ваздуха и вентилација: Чисте собе за машине за бризгање пластике обично захтевају да се вентилаторске филтер јединице (FFU) налазе директно изнад плоча и алата за пластику како би се обезбедила оптимална филтрација тамо где је најпотребнија. Ово ће утицати на дизајн и распоред вашег објекта и диктираће распоред машина унутар чисте собе.
Ефикасан ток рада: Свако ко улази у чисту собу да би управљао машином мораће прво да уђе у простор за облачење како би се осигурало да је контаминација из спољашње средине минимизирана. Машине за бризгање пластике обично имају транспортере или отворе за убризгавање како би се олакшало кретање готових производа, тако да ваши процеси и токови рада у чистој соби морају то узети у обзир како би се осигурало да проток опреме и особља прати логичан пут који смањује контаминацију.
Како осигуравате да ваша чиста соба испуњава прописе током целог процеса бризгања?
Обезбеђивање усклађености захтева комбинацију пажљивог планирања, редовног праћења и придржавања строгих протокола током целог животног века чисте собе.
Прва фаза усклађености са прописима о чистој просторији је пре почетка изградње. Развој Спецификације захтева корисника (URS) је кључан за чисту просторију са GMP стандардима и мора узети у обзир регулаторне и процесне захтеве – под којим GMP класификацијама треба да радите и да ли постоје неки процесни захтеви као што су контрола температуре или влажности?
Редовна валидација и реквалификација су обавезне за све чисте просторије како би се осигурала њихова усклађеност – учесталост реквалификације зависиће од регулаторних стандарда којих се чиста просторија придржава.
Ако користите једну машину за бризгање пластике за производњу више производа, можда вам неће бити потребно чисто окружење за сваки производ. Ако се ваша чиста соба користи повремено, топло се препоручује да набавите бројач честица јер ћете морати да будете у могућности да измерите нивое честица у чистој просторији пре почетка производње како бисте осигурали усклађеност током употребе.
Обезбеђивање да је особље које ради у чистим просторијама правилно обучено је кључни део усклађености. Они нису само одговорни за поштовање строгих протокола чистих просторија као што су заштитна одећа, свакодневне производне процедуре, процедуре уласка и изласка и континуирано чишћење, већ су одговорни и за вођење одговарајуће документације.
Укратко, одговори на горња питања донекле пружају јасно разумевање зашто су чисте собе кључне у процесу бризгања и које важне факторе треба узети у обзир приликом пројектовања таквог окружења.
Време објаве: 10. фебруар 2025.