Постоје два главна извора контаминације у чистим просторијама: честице и микроорганизми, који могу бити узроковани људским факторима и факторима околине, или сродним активностима у процесу. Упркос свим напорима, контаминација ће и даље продрети у чисту просторију. Специфични уобичајени носиоци контаминације укључују људска тела (ћелије, коса), факторе животне средине као што су прашина, дим, магла или опрема (лабораторијска опрема, опрема за чишћење) и неправилне технике брисања и методе чишћења.
Најчешћи носилац контаминације су људи. Чак и са најстрожом одећом и најстрожим оперативним процедурама, непрописно обучени оператери представљају највећу опасност од контаминације у чистим просторијама. Запослени који не поштују смернице за чисте собе представљају фактор високог ризика. Све док један запослени направи грешку или заборави корак, то ће довести до контаминације целе чисте просторије. Компанија може само да обезбеди чистоћу чисте собе сталним праћењем и континуираним ажурирањем обуке са нултом стопом контаминације.
Други главни извори контаминације су алати и опрема. Ако се колица или машина само грубо обришу пре уласка у чисту просторију, то може да унесе микроорганизме. Често радници нису свесни да се опрема на точковима котрља преко контаминираних површина док се гура у чисту просторију. Површине (укључујући подове, зидове, опрему, итд.) се рутински тестирају на изводљив број користећи посебно дизајниране контактне плоче које садрже медијум за раст као што су Триптицасе Сои Агар (ТСА) и Сабоурауд Дектросе Агар (СДА). ТСА је медијум за раст дизајниран за бактерије, а СДА је медијум за раст дизајниран за плесни и квасце. ТСА и СДА се обично инкубирају на различитим температурама, при чему је ТСА изложен температурама у опсегу од 30-35˚Ц, што је оптимална температура раста за већину бактерија. Опсег 20-25˚Ц је оптималан за већину врста плесни и квасца.
Проток ваздуха је некада био чест узрок контаминације, али данашњи ХВАЦ системи у чистим собама су практично елиминисали контаминацију ваздуха. Ваздух у чистој просторији се контролише и редовно (нпр. дневно, недељно, тромесечно) контролише и прати у погледу броја честица, одрживог броја, температуре и влажности. ХЕПА филтери се користе за контролу броја честица у ваздуху и имају могућност филтрирања честица до 0,2 µм. Ови филтери се обично одржавају непрекидно да раде са калибрисаним протоком како би се одржао квалитет ваздуха у просторији. Влажност се обично одржава на ниском нивоу како би се спречило размножавање микроорганизама као што су бактерије и плесни који преферирају влажна окружења.
У ствари, највиши ниво и најчешћи извор контаминације у чистој просторији је оператер.
Извори и улазни путеви контаминације не разликују се значајно од индустрије до индустрије, али постоје разлике између индустрија у погледу подношљивих и недопустивих нивоа контаминације. На пример, произвођачи таблета за гутање не морају да одржавају исти ниво чистоће као произвођачи ињекционих агенаса који се директно уносе у људско тело.
Произвођачи фармацеутских производа имају нижу толеранцију на микробну контаминацију од високотехнолошких произвођача електронике. Произвођачи полупроводника који производе микроскопске производе не могу прихватити било какву контаминацију честицама како би осигурали функционалност производа. Стога ове компаније брину само о стерилности производа који се уграђује у људско тело и функционалности чипа или мобилног телефона. Они су релативно мање забринути због буђи, гљивица или других облика микробне контаминације у чистим просторијама. С друге стране, фармацеутске компаније су забринуте за све живе и мртве изворе контаминације.
Фармацеутску индустрију регулише ФДА и мора стриктно да поштује прописе добре производне праксе (ГМП) јер су последице контаминације у фармацеутској индустрији веома штетне. Не само да произвођачи лекова морају да обезбеде да њихови производи не садрже бактерије, већ се од њих тражи и да имају документацију и праћење свега. Компанија која се бави високотехнолошком опремом може да испоручује лаптоп или ТВ све док прође интерну ревизију. Али то није тако једноставно за фармацеутску индустрију, због чега је кључно да компанија има, користи и документује оперативне процедуре чистих соба. Због разматрања трошкова, многе компаније ангажују екстерне професионалне услуге чишћења за обављање услуга чишћења.
Свеобухватни програм испитивања животне средине чистих просторија треба да укључује видљиве и невидљиве честице у ваздуху. Иако не постоји услов да сви загађивачи у овим контролисаним срединама буду идентификовани микроорганизмима. Програм контроле животне средине треба да укључи одговарајући ниво бактеријске идентификације екстракција узорака. Тренутно постоји много метода за идентификацију бактерија.
Први корак у идентификацији бактерија, посебно када је у питању изолација чистих просторија, је метода бојења по Граму, јер може пружити тумачење извора микробне контаминације. Ако микробна изолација и идентификација показују грам-позитивне коке, контаминација је можда дошла од људи. Ако микробна изолација и идентификација показују грам-позитивне штапиће, контаминација је можда дошла од прашине или сојева отпорних на дезинфекциона средства. Ако микробна изолација и идентификација показују грам-негативне штапиће, извор контаминације може доћи из воде или било које влажне површине.
Идентификација микроба у фармацеутској чистој просторији је веома неопходна јер је повезана са многим аспектима осигурања квалитета, као што су биолошки тестови у производном окружењу; испитивање идентификације бактерија крајњих производа; неименовани организми у стерилним производима и води; контрола квалитета технологије складиштења ферментације у биотехнолошкој индустрији; и верификацију тестирања на микробе током валидације. ФДА-ин метод потврде да бактерије могу да преживе у одређеном окружењу постаће све чешћи. Када нивои микробне контаминације премаше наведени ниво или резултати теста стерилности указују на контаминацију, неопходно је проверити ефикасност средстава за чишћење и дезинфекцију и елиминисати идентификацију извора контаминације.
Постоје две методе за надгледање еколошких површина чистих просторија:
1. Контактне плоче
Ове посебне посуде за културу садрже стерилни медијум за раст, који је припремљен да буде виши од ивице посуде. Поклопац контактне плоче покрива површину за узорковање, а сви микроорганизми видљиви на површини ће се залепити за површину агара и инкубирати. Ова техника може показати број микроорганизама видљивих на површини.
2. Метода бриса
Ово је стерилно и чува се у одговарајућој стерилној течности. Брис се наноси на површину за тестирање и микроорганизам се идентификује проналажењем бриса у медијуму. Брисеви се често користе на неравним површинама или у областима које је тешко узорковати контактном плочом. Узимање брисева је више квалитативни тест.
Време поста: 21.10.2024