Постоје два главна извора контаминације у чистоћој соби: честице и микроорганизми, које могу узроковати људски и животни фактори или повезане активности у том процесу. Упркос најбољим напорима, контаминација ће и даље продирати у чисту собу. Специфични уобичајени носачи загађења укључују људска тела (ћелије, косу), фактори заштите животне средине као што су прашина, дим, магла или опрема (лабораторијска опрема, опрема за чишћење) и неправилна техника брисања и методе чишћења.
Најчешћи носач загађења је људи. Чак и са најстрожим одећом и најстрожим оперативним поступцима, непрописно обучени оператери су највећа претња загађењем у чистоћној соби. Запослени који не прате смернице за чишћење су високи ризик. Све док један запослени погријеши или заборави корак, то ће довести до контаминације целе чисте собе. Компанија може да обезбеди само чистоћу чистоће непрекидним праћењем и непрекидно ажурирање обуке са нултом стопом контаминације.
Остали главни извори контаминације су алати и опрема. Ако се колица или машина само отприлике обрисана пре уласка у чисту собу, то може довести у микроорганизме. Често су радници несвесни да се опрема на котачи врти преко контаминираних површина јер се гура у чисту собу. Површине (укључујући подове, зидове, опрему, итд.) Рутински се тестирају на одрживе бројеве користећи посебно дизајниране контактне плоче које садрже медије за раст, као што су Трицицасе соја агар (ТСА) и сабоурауд декстросе агар (СДА). ТСА је медијум за раст дизајниран за бактерије и СДА је средство за раст намењен калупима и квасцама. ТСА и СДА се обично инкубирају на различитим температурама, са ТСА изложеним температурама у опсегу од 30-35 ° Ц, што је оптимална температура раста за већину бактерија. Распон од 20-25 ° Ц је оптималан за већину врста плијесни и квасца.
Проток ваздуха је некада био чест узрок контаминације, али данашњи системи Цлесеонице ХВАЦ имају практично елиминисану загађење ваздуха. Зрак у чистоћној соби се редовно контролише и надгледа (нпр. Свакодневно, недељно, квартално) за бројеве честица, одрживе бројеве, температуру и влагу и влагу. Хепа филтери се користе за контролу грофа честица у ваздух и имају могућност да се филтрирају честице до 0,2 уМ. Ови филтери се обично непрекидно трче у калибрираном протоку да би се одржао квалитет ваздуха у соби. Влажност се обично држи на ниском нивоу како би се спречило ширење микроорганизама као што су бактерије и калуп који преферирају влажна окружења.
У ствари, највиши ниво и најчешћи извор контаминације у чистоћној соби је оператор.
Извори и улазне руте загађења не разликују се значајно од индустрије до индустрије, али постоје разлике између индустрија у погледу подношљивих и неподношљивих нивоа контаминације. На пример, произвођачи уносаних таблета не морају да одржавају исти ниво чистоће као што су произвођачи ињективних средстава који се директно уводе у људско тело.
Фармацеутски произвођачи имају нижу толеранцију за контаминацију микроба од високотехнолошких електронских произвођача. Произвођачи полуводича који производе микроскопске производе не могу прихватити било какву контаминацију честица како би се осигурала функционалност производа. Стога се ове компаније баве само стерилитетом производа који ће се уградити у људско тело и функционалност чипа или мобилног телефона. Они су релативно мање забринути због плијесни, гљивица или других облика микробне контаминације у чистоћној соби. С друге стране, фармацеутске компаније су забринуте због свих живих и мртвих извора контаминације.
Фармацеутска индустрија је регулисана ФДА и мора стриктно слиједити прописе о добрим производњи (ГМП), јер су последице контаминације фармацеутске индустрије веома штетне. Не само да произвођачи дрога не морају да осигурају да њихови производи буду без бактерија, такође су потребни да имају документацију и праћење свега. Компанија високотехнолошке опреме може да испоручи лаптоп или телевизор све док прослеђује своју унутрашњу ревизију. Али то није тако једноставно за фармацеутску индустрију, због чега је пресудно за компанију да користи, користи и документује оперативне процедуре чистоћних соба. Због разматрања трошкова, многе компаније ангажују спољне професионалне услуге чишћења за обављање услуга чишћења.
Свеобухватни програм за тестирање животне средине требало би да садржи видљиве и невидљиве честице у ваздуху. Иако не постоји услов да се сви контаминанти у овим контролисаним окружењима идентификују микроорганизмима. Програм за контролу заштите животне средине треба да садржи одговарајући ниво бактеријске идентификације екстракција узорка. Тренутно је доступно много метода идентификације бактерија.
Први корак у идентификацији бактеријске, посебно када је у питању изолација чистоћне собе, је ли грам метода мрље, јер може пружити интерпретативне трагове извору контаминације микроба. Ако микробна изолација и идентификација показују грам-позитивне коцци, контаминација је можда долазила од људи. Ако микробна изолација и идентификација показују грам-позитивне шипке, контаминација је можда потиче од сојева отпорних на прашину или дезинфекцију. Ако микробна изолација и идентификација показује грам-негативне шипке, извор контаминације можда је дошао из воде или било које влажне површине.
Микробна идентификација у фармацеутској чистиној соби је веома неопходна јер је повезана са многим аспектима осигурања квалитета, као што су биолошки у производним окружењима; Идентификација бактеријанских производа крајњих производа; неименовани организми у стерилним производима и води; Контрола квалитета технологије складиштења ферментације у индустрији биотехнологије; и верификација микробних тестирања током валидације. Поступак ФДА-а потврђивања да ће бактерије моћи да преживи у одређеном окружењу постаће све чешће. Када нивои контаминације микроба прелазе наведени ниво и стерилности Резултати испитивања, показују да је контаминација, потребно је верификовати ефикасност средстава за чишћење и дезинфекцију и елиминисати идентификацију извора контаминације.
Постоје две методе за надгледање површина за заштиту животне средине:
1. Контакт плоче
Ова посебна јела културе садрже стерилни медијум за раст, који је спреман да буде већи од ивице јела. Поклопац контактне плоче покрива површину која ће се узорковати, а све микроорганизме видљиве на површини ће се придржавати агарске површине и инкубирати. Ова техника може показати број микроорганизама видљивих на површини.
2. метода СВАБ-а
Ово је стерилно и чувано у одговарајућој стерилној течности. Сваб се наноси на тестну површину и микроорганизам се идентификује опорављањем бриса у медијуму. Кваве се често користе на неравним површинама или у областима које је тешко узорак са контактом плоче. Узорковање сваб-а је више квалитативни тест.
Вријеме поште: ОКТ-21-2024