Постоје два главна извора контаминације у чистим просторијама: честице и микроорганизми, које могу изазвати људски и фактори околине или повезане активности у процесу. Упркос најбољим напорима, контаминација ће ипак продрети у чисте просторије. Специфични уобичајени носиоци контаминације укључују људска тела (ћелије, косу), факторе околине као што су прашина, дим, магла или опрема (лабораторијска опрема, опрема за чишћење), и неправилне технике брисања и методе чишћења.
Најчешћи преносиоци контаминације су људи. Чак и са најстрожом одећом и најстрожим оперативним процедурама, неправилно обучени оператери представљају највећу претњу од контаминације у чистим просторијама. Запослени који се не придржавају смерница за чисте просторије представљају фактор високог ризика. Све док један запослени направи грешку или заборави корак, то ће довести до контаминације целе чисте просторије. Компанија може да обезбеди чистоћу чистих просторија само континуираним праћењем и сталним ажурирањем обуке са нултом стопом контаминације.
Други главни извори контаминације су алати и опрема. Ако се колица или машина само грубо обришу пре уласка у чисту просторију, могу унети микроорганизме. Често радници нису свесни да се опрема на точковима котрља по контаминираним површинама док се гура у чисту просторију. Површине (укључујући подове, зидове, опрему итд.) се рутински тестирају на одрживе бројеве користећи специјално дизајниране контактне плоче које садрже медијуме за раст као што су Триптиказа сојин агар (TSA) и Сабуро декстрозни агар (SDA). TSA је медијум за раст дизајниран за бактерије, а SDA је медијум за раст дизајниран за плесни и квасце. TSA и SDA се обично инкубирају на различитим температурама, при чему је TSA изложен температурама у опсегу од 30-35˚C, што је оптимална температура за раст већине бактерија. Опсег од 20-25˚C је оптималан за већину врста плесни и квасца.
Проток ваздуха је некада био чест узрок контаминације, али данашњи HVAC системи за чисте просторије су практично елиминисали контаминацију ваздуха. Ваздух у чистој просторији се контролише и прати редовно (нпр. дневно, недељно, квартално) ради броја честица, броја одрживих честица, температуре и влажности. HEPA филтери се користе за контролу броја честица у ваздуху и имају могућност филтрирања честица до 0,2 µm. Ови филтери обично раде континуирано са калибрисаном брзином протока како би се одржао квалитет ваздуха у просторији. Влажност се обично одржава на ниском нивоу како би се спречило ширење микроорганизама као што су бактерије и буђ који преферирају влажна окружења.
У ствари, највиши ниво и најчешћи извор контаминације у чистој просторији је оператер.
Извори и путеви уласка контаминације се не разликују значајно од индустрије до индустрије, али постоје разлике између индустрија у погледу подношљивих и неподношљивих нивоа контаминације. На пример, произвођачи таблета за гутање не морају да одржавају исти ниво чистоће као произвођачи ињекционих средстава која се директно уносе у људски организам.
Произвођачи фармацеутских производа имају мању толеранцију на микробну контаминацију него произвођачи високотехнолошке електронике. Произвођачи полупроводника који производе микроскопске производе не могу да прихвате никакву контаминацију честицама како би осигурали функционалност производа. Стога су ове компаније забринуте само за стерилност производа који се имплантира у људско тело и функционалност чипа или мобилног телефона. Релативно су мање забринуте због буђи, гљивица или других облика микробне контаминације у чистим просторијама. С друге стране, фармацеутске компаније су забринуте због свих живих и мртвих извора контаминације.
Фармацеутска индустрија је регулисана од стране FDA и мора строго да се придржава прописа Добре производне праксе (GMP) јер су последице контаминације у фармацеутској индустрији веома штетне. Произвођачи лекова не само да морају да осигурају да су њихови производи без бактерија, већ су такође дужни да имају документацију и праћење свега. Компанија за високотехнолошку опрему може да испоручи лаптоп или телевизор све док прође њихову интерну ревизију. Али то није тако једноставно за фармацеутску индустрију, због чега је кључно да компанија има, користи и документује процедуре рада у чистим просторијама. Због трошкова, многе компаније ангажују екстерне професионалне службе за чишћење да би обављале услуге чишћења.
Свеобухватни програм испитивања животне средине у чистим просторијама треба да обухвати видљиве и невидљиве честице у ваздуху. Иако не постоји захтев да сви загађивачи у овим контролисаним срединама буду идентификовани микроорганизмима, програм контроле животне средине треба да обухвати одговарајући ниво идентификације бактерија из екстракција узорака. Тренутно је доступно много метода за идентификацију бактерија.
Први корак у идентификацији бактерија, посебно када је у питању изолација у чистим просторијама, јесте метода бојења по Граму, јер она може пружити интерпретативне трагове о извору микробне контаминације. Ако микробна изолација и идентификација покажу грам-позитивне коке, контаминација је могла потицати од људи. Ако микробна изолација и идентификација покажу грам-позитивне штапиће, контаминација је могла потицати од прашине или сојева отпорних на дезинфекциона средства. Ако микробна изолација и идентификација покажу грам-негативне штапиће, извор контаминације је могао потицати од воде или било које влажне површине.
Идентификација микроба у фармацеутским чистим просторијама је веома неопходна јер је повезана са многим аспектима обезбеђења квалитета, као што су биолошки тестови у производним окружењима; тестирање бактеријске идентификације готових производа; неименовани организми у стерилним производима и води; контрола квалитета технологије складиштења ферментације у биотехнолошкој индустрији; и верификација микробиолошких тестова током валидације. ФДА метода потврђивања да бактерије могу да преживе у одређеном окружењу постајаће све чешћа. Када нивои микробиолошке контаминације пређу задати ниво или резултати теста стерилности указују на контаминацију, неопходно је проверити ефикасност средстава за чишћење и дезинфекцију и елиминисати идентификацију извора контаминације.
Постоје две методе за праћење површина у чистим просторијама:
1. Контактне плоче
Ове специјалне посуде за култивацију садрже стерилну подлогу за раст, која је припремљена тако да буде виша од ивице посуде. Поклопац контактне плоче покрива површину која се узоркује, а сви микроорганизми видљиви на површини ће се прилепити за површину агара и инкубирати. Ова техника може показати број микроорганизама видљивих на површини.
2. Метода бриса
Ово је стерилно и чува се у одговарајућој стерилној течности. Брис се наноси на површину за тестирање, а микроорганизам се идентификује извлачењем бриса из медијума. Брисеви се често користе на неравним површинама или у подручјима која је тешко узорковати контактном плочом. Узорковање брисом је више квалитативни тест.
Време објаве: 21. октобар 2024.