Дизајн фармацеутске чисте собе: Фармацеутска фабрика је подељена на главни производни простор и помоћни производни простор. Главни производни простор је подељен на чисти производни простор и општи производни простор. Иако је општи, постоје хигијенски захтеви и нема захтева за ниво чистоће као што су синтеза АПИ, ферментација антибиотика и рафинација.
Подела производног простора: Производни простор фабрике обухвата чист производни простор и општи производни простор. Производни простор у фабрици треба да буде одвојен од административног простора и простора за живот, разумно распоређен, са одговарајућим размаком и не сме се међусобно ометати. Распоред производног простора треба да узме у обзир одвојени улаз особља и материјала, координацију особља и логистике, координацију тока процеса и координацију нивоа чистоће. Чисти производни простор треба да се налази у чистом окружењу у фабрици, а небитно особље и логистика не пролазе или не пролазе кроз њега мање или мање. Општи производни простор обухвата припрему воде, сечење боца, тамно грубо прање, стерилизацију, светлосну инспекцију, паковање и друге радионице и ходнике за посете за синтезу АПИ, ферментацију антибиотика, течни екстракт кинеске медицине, прах, премикс, дезинфекционо средство и паковање за ињекције. Производни простор АПИ у фармацеутској чистој соби која такође има синтезу АПИ, као и простори са јаким загађењем као што су третман отпада и котларница, треба да буде постављен на заветринској страни простора са највећим смером ветра током целе године.
Принципи за постављање чистих просторија (просторија) са истим нивоом чистоће ваздуха треба да буду релативно концентрисани. Чисте просторије (просторије) са различитим нивоима чистоће ваздуха треба да буду распоређене са високим унутрашњим и ниским спољашњим нивоом чистоће ваздуха у складу са нивоом чистоће ваздуха, и треба да имају уређај који показује разлику у притиску или систем за праћење аларма.
Чисте собе (простори): Чисте собе (простори) са високим нивоом чистоће ваздуха треба распоредити колико год је то могуће у просторијама са најмање спољних сметњи и најмање небитног особља, и треба да буду што ближе просторији за климатизацију. Када су просторије (простори) са различитим нивоима чистоће међусобно повезане (људи и материјали улазе и излазе), са њима треба поступати у складу са мерама пречишћавања људи и пречишћавања терета.
Простор за складиштење чисте робе: Простор за складиштење сировина и помоћних материјала, полупроизвода и готових производа у чистој просторији (простори) треба да буде што ближе производном простору који је повезан са њим како би се смањило мешање и контаминација током процеса преноса.
Високо алергени лекови: Производња високо алергених лекова као што су пеницилин и β-лактамске структуре мора бити опремљена независним чистим радионицама, објектима и независним системима за пречишћавање ваздуха. Биолошки производи: Биолошки производи треба да буду опремљени сопственим производним просторима (просторијама), складишним просторима или опремом за складиштење у складу са врстом, природом и процесом производње микроорганизама. Кинески биљни лекови: Претходна обрада, екстракција, концентрација кинеских биљних лекова, као и прање или третман животињских органа и ткива морају бити строго одвојени од њихове припреме. Просторија за припрему и просторија за мерење узорака: Чисте просторије (просторије) морају имати одвојене просторије за припрему и просторије за мерење узорака, а њихови нивои чистоће су исти као и у чистим просторијама (просторијама) где се материјали користе први пут. За материјале који се морају узорковати у чистом окружењу, просторија за узорковање треба да буде постављена у складишном простору, а ниво чистоће ваздуха у окружењу треба да буде исти као и у чистом простору (просторији) где се материјали користе први пут. Произвођачи ветеринарских лекова без таквих услова могу узимати узорке у просторији за мерење, али морају испуњавати горе наведене захтеве. Чисте собе (простори) треба да имају одвојене просторије за чишћење опреме и контејнера.
Просторије за чишћење опреме и контејнера у чистим просторијама (просторијама) испод класе 10.000 могу се поставити у овом простору, а ниво чистоће ваздуха је исти као и у самом простору. Опрема и контејнери у чистим просторијама (просторијама) класе 100 и класе 10.000 треба да се чисте ван чисте просторије, а ниво чистоће ваздуха у просторији за чишћење не сме бити нижи од класе 10.000. Ако се морају поставити у чистој просторији (просторијама), ниво чистоће ваздуха треба да буде исти као и у самом простору. Након прања, треба их осушити. Контејнери који улазе у стерилну чисту просторију треба да се дезинфикују или стерилишу. Поред тога, треба поставити просторију за складиштење опреме и контејнера, која треба да буде иста као и просторија за чишћење, или ормар за складиштење треба поставити у просторији за чишћење. Чистоћа ваздуха не сме бити нижа од класе 100.000.
Чишћење алата: Просторија за прање и складиштење треба да буде постављена ван чистог простора. Ако је потребно поставити у чистој просторији (просторију), ниво чистоће ваздуха треба да буде исти као и у том простору, и треба предузети мере за спречавање загађења.
Чиста радна одећа: Просторије за прање, сушење и стерилизацију чисте радне одеће у просторијама класе 100.000 и више треба да буду постављене у чистој просторији (просторију), а њихов ниво чистоће не сме бити нижи од класе 300.000. Просторија за сортирање и просторија за стерилизацију стерилне радне одеће треба да имају исти ниво чистоће као и чиста просторија (просторија) у којој се користи ова стерилна радна одећа. Радна одећа у просторијама са различитим нивоима чистоће не сме се мешати.
Чисте просторије за особље: Чисте просторије за особље укључују просторије за пресвлачење обуће, свлачионице, тоалете, ваздушне коморе итд. Тоалети, тушеви и просторије за одмор треба да буду постављени у складу са захтевима процеса и не смеју имати негативне утицаје на чисту површину.
Време објаве: 07.03.2025.