НА КОЛИКО ВРСТА МОЖЕ СЕ ПОДЕЛИТИ ЧИСТИШТА?

Пројекат чисте радионице чисте собе може се поделити у три типа. Према међународној пракси, ниво чистоће чистих просторија без прашине углавном се заснива на броју честица по кубном метру у ваздуху пречника већег од карактеристичног стандарда. Односно, такозвани без прашине није без прашине, већ се контролише у веома малој јединици. Наравно, честице које испуњавају спецификације прашине у овој спецификацији су сада веома мале у поређењу са честицама прашине које се обично виде. Међутим, за оптичке структуре, чак и мала количина прашине може имати значајан негативан утицај. Стога, у производњи производа оптичке структуре, без прашине је одређени захтев. Чиста соба у чистој радионици се углавном користи у следеће три сврхе:

Чиста соба у радионици чистог ваздуха: Чиста соба у чистој радионици која је завршена и може се ставити у употребу. Има све релевантне услуге и функције. Међутим, у чистој просторији нема опреме којом управљају оператери.

Статичка чиста радионичка чиста соба: Чиста соба са комплетним функцијама и стабилним подешавањима која се могу користити или користити у складу са подешавањима, али у опреми нема оператера.

Чиста соба динамичке чисте радионице: Чиста соба у чистој радионици која је у нормалној употреби, са комплетним сервисним функцијама, опремом и особљем; Ако је потребно, може се укључити у нормалан рад.

ГМП захтева да фармацеутске чисте собе имају добру производну опрему, разумне производне процесе, одлично управљање квалитетом и строге системе тестирања за пречишћавање, како би се осигурало да квалитет производа (укључујући безбедност хране и хигијену) испуњава регулаторне захтеве.

1. Минимизирајте површину зграде што је више могуће

Радионице са захтевима за чистоћом не само да имају велике инвестиције, већ имају и високе редовне трошкове као што су вода, струја и гас. Уопштено говорећи, што је виши ниво чистоће зграде радионице, то су већа улагања, потрошња енергије и трошкови. Стога, уз испуњавање захтева производног процеса, грађевинско подручје чисте радионице треба што је више могуће минимизирати.

2. Строго контролишите проток људи и логистику

За фармацеутске чисте собе треба поставити специјализоване пешачке и логистичке канале. Особље треба да улази у складу са прописаним процедурама чишћења и строго контролише број људи. Поред стандардизованог управљања особљем које улази и излази из фармацеутских чистих соба ради пречишћавања, улаз и излаз сировина и опреме такође морају проћи кроз процедуре чишћења како би се избегло утицај на чистоћу ваздуха у чистој просторији.

1. Разуман распоред

(1) Распоред опреме у чистој просторији треба да буде што је могуће компактнији како би се смањила површина чисте просторије.

(2) Врата чистих просторија морају бити херметички затворена, а на улазима и излазима људи и терета постављене су ваздушне браве.

(3) Исти ниво чистих просторија треба да буду распоређени заједно што је више могуће.

(4) Различити нивои чистих просторија се распоређују од нижих до виших нивоа, а суседне просторије треба да буду опремљене преградним вратима. Одговарајућа разлика притиска треба да буде пројектована према нивоу чистоће, обично око 10Па. Правац отварања врата треба да буде према просторијама са вишим нивоом чистоће.

(5) Чиста просторија треба да одржава позитиван притисак, а простор у чистој просторији треба да буде повезан у складу са нивоом чистоће, са одговарајућим разликама притиска како би се спречило да ваздух из чистих соба ниског нивоа тече назад у чисте собе високог нивоа. Нето разлика притиска између суседних просторија са различитим нивоима чистоће ваздуха треба да буде већа од 5Па, а нето разлика притиска између чисте просторије и спољашње атмосфере треба да буде већа од 10Па.

(6) Ултраљубичасто светло стерилног подручја се обично поставља на горњој страни стерилног радног простора или на улазу.

4. Цевовод треба сакрити што је више могуће

Да би се испунили захтеви за ниво чистоће у радионици, различите цевоводе треба сакрити што је више могуће. Спољна површина изложеног цевовода треба да буде глатка, а хоризонтални цевоводи треба да буду опремљени техничким међуслојем или техничким мезанином. Вертикални цевоводи који пролазе кроз спратове треба да буду опремљени техничким шахтом.

5. Унутрашња декорација треба да буде корисна за чишћење

Зидови, подови и горњи слој чисте просторије треба да буду равни и глатки, без пукотина и акумулације статичког електрицитета, а интерфејс треба да буде чврст без осипања честица и може да издржи чишћење и дезинфекцију. Спој између зидова и тла, између зидова и између зидова и плафона треба да буде закривљен или треба предузети друге мере да се смањи накупљање прашине и олакша рад на чишћењу.