Главна функција пројекта чисте радионице је контрола чистоће ваздуха, температуре и влажности у којима производи (као што су силицијумски чипови итд.) могу доћи у контакт, тако да се производи могу производити у добром еколошком простору, што називамо пројектом чисте радионице.
Пројекат чисте радионице може се поделити на три типа. Према међународној пракси, ниво чистоће чисте собе без прашине се углавном заснива на броју честица по кубном метру у ваздуху са пречником већим од прописаног стандарда. То јест, такозвана просторија без прашине није без прашине, већ контролисана у веома малој јединици. Наравно, честице које испуњавају спецификације прашине у овој спецификацији су сада веома мале у поређењу са уобичајеним честицама прашине. Међутим, за оптичке структуре, чак и мала количина прашине може имати значајан негативан утицај. Стога, у производњи производа од оптичких структура, без прашине је неопходан захтев. Чиста соба у чистој радионици се углавном користи у следеће три сврхе:
Чиста радионица са чистим ваздухом: Чиста просторија у чистој радионици која је завршена и може се пустити у употребу. Има све релевантне услуге и функције. Међутим, у чистој просторији нема опреме којом управљају оператери.
Статичка чиста радионичка чиста соба: Чиста соба са комплетним функцијама и стабилним подешавањима која се може користити или је у употреби у складу са подешавањима, али унутар опреме нема оператера.
Динамичка чиста радионица са чистом просторијом: Чиста просторија у чистој радионици која је у нормалној употреби, са комплетним сервисним функцијама, опремом и особљем; По потреби, може се укључити у нормалан рад.
GMP захтева да фармацеутске чисте просторије имају добру производну опрему, разумне производне процесе, одлично управљање квалитетом и строге системе испитивања за пречишћавање, како би се осигурало да квалитет производа (укључујући безбедност и хигијену хране) испуњава регулаторне захтеве.
1. Смањите површину зграде колико год је то могуће
Радионице са захтевима за чистоћу не само да имају велика улагања, већ и високе редовне трошкове као што су вода, струја и гас. Генерално, што је виши ниво чистоће радионичке зграде, већа су улагања, потрошња енергије и трошкови. Стога, уз испуњавање захтева производног процеса, површина за изградњу чисте радионице треба да буде што је могуће минимизирана.
2. Строго контролишите проток људи и логистику
За фармацеутске чисте просторије треба поставити специјализоване пешачке и логистичке канале. Особље треба да улази у складу са прописаним процедурама чишћења и да строго контролише број људи. Поред стандардизованог управљања особљем које улази и излази из фармацеутских чистих просторија ради пречишћавања, улазак и излазак сировина и опреме такође мора проћи кроз процедуре чишћења како би се избегло утицање на чистоћу ваздуха у чистој просторији.
- Разуман распоред
(1) Распоред опреме у чистој просторији треба да буде што је могуће компактнији како би се смањила површина чисте собе.
(2) Врата чистих просторија морају бити херметички затворена, а на улазима и излазима људи и терета постављене су ваздушне браве.
(3) Просторије истог нивоа чистих просторија треба да буду распоређене заједно колико год је то могуће.
(4) Чисте просторије различитих нивоа распоређене су од нижих ка вишим нивоима, а суседне просторије треба да буду опремљене преградним вратима. Одговарајућа разлика притиска треба да буде пројектована према нивоу чистоће, обично око 10Pa. Смер отварања врата треба да буде ка просторијама са вишим нивоом чистоће.
(5) Чиста просторија треба да одржава позитиван притисак, а простор у чистој просторији треба да буде повезан по нивоу чистоће, са одговарајућим разликама у притиску како би се спречило да ваздух из чистих просторија ниског нивоа струји назад у чисте просторије високог нивоа. Нето разлика у притиску између суседних просторија са различитим нивоима чистоће ваздуха треба да буде већа од 5 Па, а нето разлика у притиску између чисте просторије и спољашње атмосфере треба да буде већа од 10 Па.
(6) Ултраљубичасто светло за стерилни простор се генерално поставља на горњу страну стерилног радног простора или на улазу.
4. Цевовод треба што је више могуће сакрити
Да би се испунили захтеви за ниво чистоће радионице, разни цевоводи треба да буду што је више могуће скривени. Спољашња површина изложеног цевовода треба да буде глатка, а хоризонтални цевоводи треба да буду опремљени техничким међуслојем или техничким мезанином. Вертикални цевоводи који пролазе кроз подове треба да буду опремљени техничким шахтом.
5. Унутрашња декорација треба да буде корисна за чишћење
Зидови, подови и горњи слој чисте просторије треба да буду равни и глатки, без пукотина и накупљања статичког електрицитета, а спој треба да буде непропусан без осипања честица и да може да издржи чишћење и дезинфекцију. Спој између зидова и пода, између зидова и између зидова и плафона треба да буде закривљен или треба предузети друге мере за смањење накупљања прашине и олакшавање чишћења.
Време објаве: 30. мај 2023.