Изградња ГМП чисте собе је веома проблематична. Не само да захтева нулто загађење, већ постоји и много детаља који не могу бити погрешни. Стога ће трајати дуже него други пројекти. Период изградње и захтеви и строгост клијента директно ће утицати на период изградње.
1. Колико је времена потребно за изградњу чисте собе са ГМП стандардима?
(1). Пре свега, то зависи од укупне површине ГМП чисте собе и специфичних функционалних захтева. Радионица од око 1.000 квадратних метара и 3.000 квадратних метара трајаће око два месеца, а већа око три до четири месеца.
(2). Друго, тешко је сами изградити чисту собу по ГМП стандардима ако желите да уштедите трошкове. Препоручује се да пронађете инжењерску компанију за чисте собе која ће вам помоћи у планирању и пројектовању.
(3). GMP чисте собе се користе у фармацеутској, прехрамбеној, индустрији за негу коже и другим производним индустријама. Прво, цела производна радионица треба да буде систематски подељена у складу са производним процесом и прописима о производњи. Регионално планирање треба да обезбеди ефикасност и компактност, да избегне ометање ручних канала и логистике терета; и да буде распоређена на глатки начин у складу са производним процесом како би се смањиле непредвиђене ситуације у производном процесу.
(4). За просторије за чишћење опреме и прибора ГМП чисте собе класе 100.000 и више, оне могу бити распоређене у овом простору. Чисте собе вишег нивоа класе 100.000 и класе 1.000 треба да буду изграђене ван чистог простора, а њихов ниво чистоће може бити један ниво нижи од производног простора; просторије за чишћење алата за чишћење, складишта и просторије за одржавање нису погодне за изградњу у чистом производном простору; ниво чистоће просторија за чишћење и сушење чисте одеће генерално може бити један ниво нижи од производног простора, док ниво чистоће просторија за чешљање и стерилизацију стерилне одеће за тестирање треба да буде исти као и производни простор.
(5). Веома је тешко изградити потпуно чисту просторију у складу са ГМП стандардима. Не треба узети у обзир само величину погонског простора, већ је треба прилагодити и различитим окружењима.
2. Колико фаза постоји у изградњи чисте собе са ГМП стандардима?
(1). Процесна опрема
Требало би да постоји чиста просторија са довољним расположивим простором за производњу и мерење и инспекцију квалитета, као и добро снабдевање водом, струјом и гасом. Према захтевима процесне технологије и квалитета, производни простор је подељен на нивое чистоће, генерално подељен на класе 100, 1000, 10000 и 100000. Чисти простор треба да одржава позитиван притисак.
(2). Захтеви за производњу
1. План изградње и планирање простора треба да буду на одговарајући начин усклађени. Главна структура постројења за производњу гмп није погодна за коришћење унутрашњих и спољашњих оптерећења зидова.
2. Чисти простор треба да буде опремљен техничким преградама или техничким пролазима за распоред вентилационих канала и разних цеви.
3. Декорација чистог простора треба да буде од материјала са добрим заптивањем и малом деформацијом под утицајем промена температуре и влажности.
(2) Захтеви за изградњу
1. Под ГМП постројења треба да буде заобљен, раван, без празнина, отпоран на хабање, отпоран на корозију, отпоран на ударце, несклон статичком електрицитету и лак за чишћење.
2. Површинска декорација издувног канала, канала за повратни ваздух и канала за доводни ваздух треба да буде 20% у складу са целим системом за повратни и доводни ваздух и да се лако чисти.
3. Различите цеви, расветна тела, отвори за вентилацију и други заједнички објекти унутар чисте собе морају се пажљиво размотрити током пројектовања и инсталације како би се избегла подручја којима је тешко приступити.
Генерално, захтеви за GMP чисте собе су виши од оних за стандардне чисте собе. Свака фаза изградње је другачија, а захтеви варирају, што захтева усклађеност са одговарајућим стандардима у сваком кораку.
Време објаве: 28. август 2025.