У декорацији ГМП фармацеутске чисте собе, ХВАЦ систем је главни приоритет. Може се рећи да да ли контрола животне средине чисте собе може да испуни захтеве углавном зависи од ХВАЦ система. Систем грејања вентилације и климатизације (ХВАЦ) се такође назива пречишћавајући систем климатизације у фармацеутској ГМП чистој просторији. ХВАЦ систем углавном обрађује ваздух који улази у просторију и контролише температуру ваздуха, влажност, суспендоване честице, микроорганизме, разлику притиска и друге индикаторе окружења фармацеутске производње како би се осигурало да параметри животне средине испуњавају захтеве фармацеутског квалитета и да се избегне појава загађења ваздуха и укрштања. -контаминација уз обезбеђивање удобног окружења за оператере. Поред тога, фармацеутски системи за климатизацију чистих просторија такође могу смањити и спречити штетне ефекте лекова на људе током производног процеса и заштитити околину.
Општи дизајн система за пречишћавање клима уређаја
Целокупна јединица система за пречишћавање клима уређаја и његове компоненте треба да буду пројектоване у складу са захтевима животне средине. Јединица углавном укључује функционалне делове као што су грејање, хлађење, овлаживање, одвлаживање и филтрација. Остале компоненте укључују издувне вентилаторе, вентилаторе повратног ваздуха, системе за рекуперацију топлотне енергије, итд. У унутрашњој структури ХВАЦ система не би требало да има падајућих предмета, а празнине треба да буду што је могуће мање да би се спречило накупљање прашине. ХВАЦ системи морају бити лаки за чишћење и издржати неопходну фумигацију и дезинфекцију.
1. Тип ХВАЦ система
Системи за пречишћавање клима уређаја могу се поделити на ДЦ системе климатизације и рециркулацијске климатизационе системе. Систем за климатизацију једносмерне струје шаље прерађени спољашњи ваздух који може да задовољи потребе простора у просторију, а затим испушта сав ваздух. Систем користи сав спољни свеж ваздух. Рециркулацијски систем климатизације, односно довод чистог ваздуха просторије се меша са делом третираног спољашњег свежег ваздуха и делом повратног ваздуха из чисте просторије. С обзиром да рециркулацијски систем климатизације има предности ниске почетне инвестиције и ниских оперативних трошкова, рециркулацијски систем климатизације треба користити што је могуће рационалније у пројектовању система климатизације. Ваздух у неким посебним производним просторима се не може рециклирати, као што је чиста соба (област) где се прашина емитује током производног процеса, а унакрсна контаминација се не може избећи ако се унутрашњи ваздух третира; у производњи се користе органски растварачи, а акумулација гаса може изазвати експлозије или пожаре и опасне процесе; подручја деловања патогена; радиоактивна фармацеутска производна подручја; производни процеси који током производног процеса производе велику количину штетних материја, мириса или испарљивих гасова.
Фармацеутска производна област се обично може поделити на неколико области са различитим нивоима чистоће. Различите чисте области треба да буду опремљене независним клима уређајима. Сваки систем климатизације је физички одвојен како би се спречила унакрсна контаминација између производа. Независне јединице за обраду ваздуха се такође могу користити у различитим областима производа или одвојити различите области за изоловање штетних материја кроз строгу филтрацију ваздуха и спречити унакрсну контаминацију кроз систем ваздушних канала, као што су производне површине, помоћне производне површине, складишта, административне области итд. треба да буду опремљени посебном јединицом за обраду ваздуха. За производне просторе са различитим радним сменама или временима употребе и великим разликама у захтевима за контролу температуре и влажности, системе за климатизацију такође треба поставити одвојено.
2. Функције и мере
(1). Грејање и хлађење
Производно окружење треба прилагодити захтевима производње. Када не постоје посебни захтеви за фармацеутску производњу, температурни опсег чистих соба класе Ц и класе Д може се контролисати на 18~26°Ц, а температурни опсег чистих соба класе А и класе Б може се контролисати на 20~24 °Ц. У систему климатизације чистих просторија, топли и хладни калемови са ребрима за пренос топлоте, цевасто електрично грејање итд. могу се користити за загревање и хлађење ваздуха и третирање ваздуха до температуре која захтева чиста просторија. Када је запремина свежег ваздуха велика, треба размотрити претходно загревање свежег ваздуха како би се спречило смрзавање низводних калемова. Или користите топле и хладне раствараче, као што су топла и хладна вода, засићена пара, етилен гликол, различита расхладна средства, итд. Приликом одређивања топлих и хладних растварача, захтевају се захтеви за грејање или третман хлађења ваздуха, хигијенски захтеви, квалитет производа, економичност, итд. итд. Направите избор на основу трошкова и других услова.
(2). Влажење и одвлаживање
Релативна влажност чисте просторије треба да буде компатибилна са захтевима фармацеутске производње, а окружење за фармацеутску производњу и удобност оператера треба да буду обезбеђени. Када не постоје посебни захтеви за фармацеутску производњу, релативна влажност чистих површина класе Ц и класе Д се контролише на 45% до 65%, а релативна влажност чистих површина класе А и класе Б се контролише на 45% до 60% .
Стерилни прашкасти производи или већина чврстих препарата захтевају ниску релативну влажност у производном окружењу. Одвлаживачи и пост-хладњаци се могу узети у обзир за одвлаживање. Због већих инвестиционих и оперативних трошкова, температура тачке росе обично треба да буде нижа од 5°Ц. Производно окружење са вишом влажношћу може се одржавати коришћењем фабричке паре, чисте паре припремљене од пречишћене воде или кроз парни овлаживач. Када чиста соба има захтеве за релативном влажношћу, спољни ваздух лети треба да се хлади хладњаком, а затим термички загрева грејачем да би се подесила релативна влажност. Ако треба контролисати статички електрицитет у затвореном простору, потребно је размотрити влажење у хладној или сувој клими.
(3). Филтер
Број честица прашине и микроорганизама у свежем и повратном ваздуху може се смањити на минимум кроз филтере у ХВАЦ систему, омогућавајући производном простору да испуни нормалне захтеве за чистоћом. У системима за пречишћавање клима уређаја, филтрација ваздуха се генерално дели у три фазе: предфилтрација, међуфилтрација и хепа филтрација. Свака фаза користи филтере од различитих материјала. Предфилтер је најнижи и поставља се на почетку клима уређаја. Може да ухвати веће честице у ваздуху (величина честица изнад 3 микрона). Међуфилтрација се налази низводно од предфилтера и инсталирана је у средини јединице за обраду ваздуха где улази повратни ваздух. Користи се за хватање мањих честица (величина честица изнад 0,3 микрона). Коначна филтрација се налази у испусном делу јединице за обраду ваздуха, што може да одржава цевовод чистим и продужи радни век терминалног филтера.
Када је ниво чистоће чисте собе висок, хепа филтер се поставља низводно од завршне филтрације као терминални уређај за филтрирање. Терминални филтер уређај се налази на крају јединице за руковање ваздухом и поставља се на плафон или зид просторије. Може да обезбеди довод најчистијег ваздуха и користи се за разблаживање или слање честица које се ослобађају у чистој просторији, као што је чиста соба класе Б или позадина чисте собе класе А.
(4).Контрола притиска
Већина чистих просторија одржава позитиван притисак, док предсобље које води до ове чисте собе одржава сукцесивно све ниже позитивне притиске, све до нулте основне линије за неконтролисане просторе (опште зграде). Разлика у притиску између чистих и нечистих подручја и између чистих подручја различитих нивоа не би требало да буде мања од 10 Па. Када је потребно, треба одржавати одговарајуће градијенте притиска између различитих функционалних зона (операционих сала) истог нивоа чистоће. Позитивни притисак који се одржава у чистој просторији може се постићи тако што је запремина доводног ваздуха већа од запремине излазног ваздуха. Промена запремине довода ваздуха може подесити разлику притиска између сваке просторије. Посебна производња лекова, као што су лекови пеницилина, оперативна подручја која производе велике количине прашине треба да одржавају релативно негативан притисак.
Време поста: 19.12.2023