У декорацији фармацеутске чисте собе са ГМП стандардима, ХВАЦ систем је главни приоритет. Може се рећи да да ли контрола животне средине у чистој соби може да испуни захтеве углавном зависи од ХВАЦ система. Систем грејања, вентилације и климатизације (ХВАЦ) се назива и систем за пречишћавање ваздуха у фармацеутској ГМП чистој соби. ХВАЦ систем углавном обрађује ваздух који улази у просторију и контролише температуру ваздуха, влажност, суспендоване честице, микроорганизме, разлику притиска и друге индикаторе фармацеутског производног окружења како би се осигурало да параметри животне средине испуњавају захтеве фармацеутског квалитета и избегла појава загађења ваздуха и унакрсне контаминације, уз истовремено обезбеђивање удобног окружења за оператере. Поред тога, ХВАЦ системи у фармацеутским чистим собама такође могу смањити и спречити негативне ефекте лекова на људе током производног процеса и заштитити околну средину.
Целокупни дизајн система за пречишћавање климатизације
Целокупна јединица система за пречишћавање климатизације и њене компоненте треба да буду пројектоване у складу са захтевима животне средине. Јединица углавном укључује функционалне делове као што су грејање, хлађење, влажење, одвлаживање и филтрација. Остале компоненте укључују издувне вентилаторе, вентилаторе за повратни ваздух, системе за рекуперацију топлотне енергије итд. Не би требало да буде предмета који падају у унутрашњој структури HVAC система, а празнине треба да буду што мање могуће како би се спречило накупљање прашине. HVAC системи морају бити лаки за чишћење и издржати неопходну фумигацију и дезинфекцију.
1. Тип система за грејање, вентилацију и климатизацију
Системи за пречишћавање климатизације могу се поделити на DC системе климатизације и системе за рециркулацију климатизације. DC систем климатизације шаље обрађени спољашњи ваздух који може да задовољи просторне захтеве у просторију, а затим испушта сав ваздух. Систем користи сав спољашњи свеж ваздух. Систем рециркулације климатизације, односно довод ваздуха из чисте просторије, меша се са делом обрађеног спољашњег свежег ваздуха и делом повратног ваздуха из простора чисте просторије. Пошто систем рециркулације климатизације има предности ниских почетних улагања и ниских оперативних трошкова, систем рециркулације климатизације треба користити што је могуће рационалније приликом пројектовања система климатизације. Ваздух у неким посебним производним просторијама не може се рециклирати, као што су чисте просторије (простори) где се прашина емитује током производног процеса, а унакрсна контаминација се не може избећи ако се унутрашњи ваздух третира; органски растварачи се користе у производњи, а акумулација гаса може изазвати експлозије или пожаре и опасне процесе; простори за рад са патогенима; простори за производњу радиоактивних фармацеутских производа; производни процеси који производе велику количину штетних супстанци, мириса или испарљивих гасова током производног процеса.
Простор за фармацеутску производњу обично се може поделити на неколико области са различитим нивоима чистоће. Различите чисте области треба да буду опремљене независним јединицама за управљање ваздухом. Сваки систем климатизације је физички одвојен како би се спречила унакрсна контаминација између производа. Независне јединице за управљање ваздухом могу се користити и у различитим областима производа или одвојити различите области како би се изоловале штетне супстанце строгом филтрацијом ваздуха и спречила унакрсна контаминација кроз систем ваздушних канала, као што су производни простори, помоћни производни простори, складишни простори, административни простори итд. треба да буду опремљени одвојеним јединицама за управљање ваздухом. За производне области са различитим радним сменама или временима коришћења и великим разликама у захтевима за контролу температуре и влажности, системи за климатизацију такође треба да буду подешени одвојено.
2. Функције и мере
(1). Грејање и хлађење
Производно окружење треба прилагодити захтевима производње. Када не постоје посебни захтеви за фармацеутску производњу, температурни опсег чистих просторија класе C и класе D може се контролисати на 18~26°C, а температурни опсег чистих просторија класе A и класе B може се контролисати на 20~24°C. У систему климатизације чистих просторија, за загревање и хлађење ваздуха и третман ваздуха до температуре потребне за чисту просторију могу се користити топли и хладни грејачи са ребрима за пренос топлоте, цевасто електрично грејање итд. Када је запремина свежег ваздуха велика, треба размотрити претходно загревање свежег ваздуха како би се спречило замрзавање низводних грејача. Или користити топле и хладне раствараче, као што су топла и хладна вода, засићена пара, етилен гликол, различита расхладна средства итд. Приликом одређивања топлих и хладних растварача, узимају се у обзир захтеви за третман загревања или хлађења ваздуха, хигијенски захтеви, квалитет производа, економичност итд. Избор се врши на основу трошкова и других услова.
(2). Овлаживање и одвлаживање
Релативна влажност чисте собе треба да буде компатибилна са захтевима фармацеутске производње, а треба осигурати окружење за фармацеутску производњу и удобност оператера. Када не постоје посебни захтеви за фармацеутску производњу, релативна влажност чистих простора класе C и класе D контролише се на 45% до 65%, а релативна влажност чистих простора класе A и класе B контролише се на 45% до 60%.
Стерилни прашкасти производи или већина чврстих препарата захтевају производно окружење са ниском релативном влажности. За одвлаживање се могу размотрити одвлаживачи и накнадни хладњаци. Због већих инвестиционих и оперативних трошкова, температура тачке росе обично треба да буде нижа од 5°C. Производно окружење са вишом влажношћу може се одржавати коришћењем фабричке паре, чисте паре припремљене од пречишћене воде или помоћу парног овлаживача. Када чиста просторија има захтеве за релативном влажности, спољашњи ваздух лети треба хладити хладњаком, а затим термички загрејати грејачем како би се подесила релативна влажност. Ако је потребно контролисати статички електрицитет у затвореном простору, треба размотрити влажење у хладним или сувим климатским условима.
(3). Филтер
Број честица прашине и микроорганизама у свежем и повратном ваздуху може се свести на минимум помоћу филтера у HVAC систему, омогућавајући производном простору да испуни нормалне захтеве за чистоћом. У системима за пречишћавање климатизације, филтрација ваздуха се генерално дели на три фазе: претфилтрацију, средњу филтрацију и HEPA филтрацију. Свака фаза користи филтере од различитих материјала. Претфилтер је најнижи и инсталиран је на почетку јединице за обраду ваздуха. Може да заустави веће честице у ваздуху (величина честица изнад 3 микрона). Међуфилтрација се налази низводно од претфилтера и инсталирана је у средини јединице за обраду ваздуха где улази повратни ваздух. Користи се за хватање мањих честица (величина честица изнад 0,3 микрона). Коначна филтрација се налази у делу за испуштање ваздуха јединице за обраду ваздуха, што може одржавати цевовод чистим и продужити век трајања завршног филтера.
Када је ниво чистоће чисте просторије висок, хепа филтер се инсталира низводно од финалне филтрације као завршни уређај за филтрацију. Завршни уређај за филтрацију се налази на крају јединице за руковање ваздухом и инсталира се на плафону или зиду просторије. Он може да обезбеди довод најчистијег ваздуха и користи се за разблаживање или уклањање честица које се ослобађају у чистој просторији, као што је чиста соба класе Б или класа А у позадини чисте собе класе Б.
(4). Контрола притиска
Већина чистих просторија одржава позитиван притисак, док предсобље које води до ове чисте просторије одржава сукцесивно све ниже и ниже позитивне притиске, до нултог основног нивоа за неконтролисане просторе (опште зграде). Разлика притиска између чистих и нечистих просторија и између чистих просторија различитих нивоа не сме бити мања од 10 Па. Када је потребно, одговарајући градијенти притиска треба одржавати и између различитих функционалних просторија (операционих сала) истог нивоа чистоће. Позитиван притисак који се одржава у чистој просторији може се постићи већом запремином доводног ваздуха од запремине издувног ваздуха. Променом запремине доводног ваздуха може се подесити разлика притиска између сваке просторије. Производња специјалних лекова, као што су пеницилински лекови, оперативне просторије које производе велике количине прашине треба да одржавају релативно негативан притисак.
Време објаве: 19. децембар 2023.