У украсу ГМП фармацеутске чисте собе, систем ХВАЦ је главни приоритет. Може се рећи да да ли је контрола животне средине чисте собе да испуни захтеве углавном зависи од ХВАЦ система. Систем вентилације и климатизације за грејање (ХВАЦ) назива се и систем климатизације пречишћа у фармацеутској ГМП чистим соби. ХВАЦ систем углавном обрађује собу за ваздушни унос и контролише температуру ваздуха, влагу, суспендоване честице, микроорганизме, разлике на притиску и друге показатеље фармацеутског производног окружења како би се осигурало да се параметри заштите животне средине испуњавају захтеве фармацеутских квалитета и избегавају појаву загађења и крстом ваздуха -Контаминација током пружања удобног окружења за операторе. Поред тога, Фармацеутски систем за чишћење ХВАЦ-а такође могу да смање и спречавају штетне ефекте дрога на људе током производног процеса и заштите околно окружење.
Укупни дизајн система за пречишћавање клима уређаја
Укупна јединица система за пречишћавање климатизације и његове компоненте треба да буду дизајниране у складу са захтевима заштите животне средине. Јединица углавном укључује функционалне одељке као што су грејање, хлађење, влажино, дехумидификација и филтрација. Остале компоненте укључују навијаче за издувне вентилације, повратни навијачи, системе за опоравак топлотних енергије итд. Не би требало да не постоје у унутрашњој структури система ХВАЦ-а, а празнине треба да буду што мањи. ХВАЦ системи морају бити лако очистити и издржати неопходне фумигације и дезинфекцију.
1. Врста система ХВАЦ-а
Системи за пречишћавање климатизације могу се поделити на клима уређаје за климатизацију ДЦ и системе клима уређаја за рециркулацију. ДЦ систем климатизације шаље прерађени спољни ваздух који може да задовољи свемирске захтеве у собу, а затим испуштају сав ваздух. Систем користи све свежег ваздуха на отвореном. Систем клима уређаја за рециркулацију, односно снабдевање ваздухом у соби меша се са дијелом леченог свежег ваздуха и дела повратног ваздуха из простора за чишћење простора. Будући да систем за климатизацију рециркулације има предности ниских почетних инвестиција и ниских оперативних трошкова, систем за климатизацију рециркулације треба да се користи што рационално у дизајну климатизационог система. Ваздух у неким посебним производним областима не може се рециклирати, попут чисте собе (област) у којој се емитује прашина током процеса производње, а унакрсна контаминација се не може избећи ако се у затвореном ваздуху поступа; Органски растварачи се користе у производњи, а накупљање гаса може проузроковати експлозије или пожаре и опасне процесе; Подручја рада патогена; области радиоактивне фармацеутске производње; Производни процеси који производе велику количину штетних материја, мириса или испарљивих гасова током производног процеса.
Фармацеутска производна површина обично се обично може поделити у неколико области са различитим нивоима чистоће. Различита чиста подручја треба да буду опремљене независним јединицама за руковање ваздухом. Сваки систем климатизације физички је одвојен како би се спречила унакрсна контаминација производа. Независне јединице за руковање ваздухом се такође могу користити у различитим областима производа или одвојени различитим областима да изолују штетне материје кроз строгу филтрацију ваздуха и спречавају унакрсна контаминација системом ваздушног канала, као што су производна подручја, помоћне површине, адвокатске области итд. . треба да буде опремљен засебном јединицом за руковање ваздухом. За производне површине са различитим радним помацима или временима употребе и велике разлике у захтевима контроле температуре и влажности, климатизациони системи такође треба да се поставе одвојено.
2 Функције и мере
(1). Грејање и хлађење
Производно окружење треба да се прилагоди захтевима за производњу. Када нема посебних захтева за фармацеутску производњу, температурни опсег класе Ц и класе Д Цлеан Собе се може контролисати на 18 ~ 26 ° Ц, а температурна опсег класе А и Цласс Б Цлеан Собе могу се контролисати на 20 ~ 24 ° Ц. У чистим собним клима уређајем, топле и хладне завојнице са перајем за пренос топлоте, цевасто електрично гријање итд. Може се користити за топлоту и хлађење ваздуха и третирати ваздух на температуру која је потребна чистом простором. Када је свежина запремина ваздуха велика, требало би узети у обзир унапређивање свежег ваздуха да спрече да се низводне замоте смрзавају. Или користите топле и хладне раствараче, попут вруће и хладне воде, засићене паре, етилен гликол, итд. Када одређују топле и хладне раствараче, захтеве за пречишћавање грејања ваздуха или хлађења, хигијенске захтеве, квалитет производа, квалитет производа, економичност итд. Направите избор на основу трошкова и других услова.
(2). Влажност и дехумидификација
Релативна влажност чисте собе треба да буде компатибилна са фармацеутским захтевима за производњу, а треба обезбедити фармацеутско производно окружење и удобност оператора. Када не постоје посебни захтеви за фармацеутску производњу, релативна влажност класе Ц и класа Д ЦЛЕАН подручја се контролише на 45% на 65%, а релативна влажност класе А и Цласс Б Цлеан-ове су контролисане на 45% до 60% .
Стерилни производи у праху или већина чврстих препарата захтевају ниско релативну заштиту влажности. Дехумидификатори и пост-хладњаци могу се узети у обзир за дехумидификацију. Због већих трошкова улагања и оперативних трошкова, температура тачке росе обично мора бити нижа од 5 ° Ц. Производно окружење са вишом влагом може се одржавати коришћењем фабричке паре, чиста паре припремљена од пречишћене воде или кроз влажни паркинг. Када чисти простор има релативне захтеве влажности, спољни ваздух у лето треба хладити хладњак, а затим је термички загрејати грејач за подешавање релативне влажности. Ако се у затвореном стању у затвореном електричном енергију мора контролисати, влажење треба размотрити у хладним или сувим климама.
(3). Филтер
Број честица прашине и микроорганизама у ваздуху свјежег ваздуха и повратка може се смањити на минимум филтере у систему ХВАЦ-а, омогућавајући производњој области да испуни нормалну чистоћу. У климатизационим системима за пречишћавање, ваздух је опћенито подељен у три фазе: пре филтрације, средњи филтрацију и хепа филтрацију. Свака фаза користи филтере различитих материјала. Префилтер је најнижи и инсталиран је на почетку јединице за руковање ваздухом. Може ухватити веће честице у ваздуху (величина честица изнад 3 микрона). Средња филтрација се налази низводно од пре-филтера и постављена је у средини јединице за руковање ваздухом у којој се враћа повратни ваздух. Користи се за снимање мањих честица (величина честица изнад 0,3 микрона). Коначна филтрација налази се у одељку за пражњење ваздушне јединице, која цевовод може одржати чистим и проширити радни век терминалног филтра.
Када је ниво чистоће чистог собе висок, хепа филтер је инсталиран низводно од коначне филтрације као терминалног уређаја за филтрирање. Уређај за филтрирање терминала налази се на крају јединице ручице за ваздух и постављен је на плафон или зид собе. Може да обезбеди снабдевање најчишће ваздуха и користи се за разблаживање или слање честица објављених у чистој соби, као што је класа Б чисто просторија или класе А у класи Б Цласс Б Позадина чисте собе.
(4).
Већина чистих собе одржава позитиван притисак, док је предсобље који води до ове чисте собе, одржава узастопно ниже и ниже позитивне притиске, до нулте основне нивоа за неконтролисане просторе (опште зграде). Разлика притиска између чистих подручја и не-чистих подручја и између чистих подручја различитог нивоа не би требало да буде мања од 10 ПА, ако је потребно, такође треба да се одржавају одговарајући градијенти притиска између различитих функционалних подручја (оперативне собе) истог нивоа чистоће. Позитиван притисак који се одржава у чистој соби може се постићи јачином ваздуха већи од јачине звука ваздуха. Промјена јачине опскрбника може подесити разлику притиска између сваке собе. Посебна производња дрога, као што су лекови пеницилина, радне области које производе велике количине прашине требало би да воде релативно негативан притисак.
Вријеме поште: 19. децембра