Знате ли шта је ЦГМП?

Шта је ЦГМП?

Најранији на свету је рођен у Сједињеним Државама 1963. године. Након неколико ревизија и континуирано обогаћивање и побољшање УС ФДА, ЦГМП (тренутна добра производна пракса) у Сједињеним Државама постала је један од представника напредне технологије у ГМП-у поље, играње свежнијег улоге у сигурном и ефикасном коришћењу лекова широм света. Кина је 1988. прво прогласила статутарну лек Гмп и углавном је дошло до три ревизије од 1992. године и 2010. године, које је и даље потребно даље побољшање. Током више од 20 година промовисања радног рада лека у Кини, од увођења концепта ГМП-а у промоцију ГМП сертификације постигнуте су поступна достигнућа. Међутим, због касног почетка ГМП-а у Кини, било је много појава механички примењивање ГМП-а, а значење ГМП-а није заиста интегрисано у стварну производњу и управљање квалитетом.

 

Развој ЦГМП-а

Тренутни ГМП захтеви у Кини су и даље у "почетној фази" и само су формални захтеви. Да би кинеска предузећа да уђу у међународно тржиште својим производима, они морају ускладити управљање производњом међународним стандардима како би стекли признање тржишта. Иако кинеска влада још увек није мандата фармацеутске компаније да имплементира ЦГМП, то не значи да нема хитности за Кину да примењује ЦГМП. Супротно томе, управљање целокупним процесом производње према ЦГМП стандардима је суштински предуслов за прелазак на интернационализацију. Срећом, тренутно у Кини, фармацеутске компаније са стратегијама развоја напред-изгледа реализовали су дугорочни значај ове уредбе и стављали га у праксу.

Историја развоја ЦГМП-а: међународно прихваћена ЦГМП, било да је у Сједињеним Државама или Европи, тренутно инспекција усаглашености ЦГМП-а на локацијама у производним ЦГМП-ом слиједи уједињене ЦГМП спецификације за сировине формулисане међународном конференцијом о хармонизацији (ИЦХ), такође познати и иЦХ К7А. . Ова спецификација је настала са међународне конференције о усклађивању сировина (ИЦХ за АПИ) у Женеви, у септембру 1997. године. У марту 1998. године, на челу са САД ФДА, обједињено "ЦГМП за сировине", ИЦХМП-ох. У јесен 1999. године, Европска унија и Сједињене Државе достигле су ЦГМП споразум о међусобном признавању за сировине. Након ступања на снагу Споразум, обе стране су се сложиле да се међусобно признају ЦГМП сертификат резултира трговинским процесом сировина. За компаније АПИ, ЦГМП прописи су заправо специфични садржај ИЦХ К7А.

 

Разлика између ЦГМП-а и ГМП-а

ЦГМП је ГМП стандард који спроводи земље као што су Сједињене Државе, Европа и Јапан, познат и као "Међународни ГМП стандард". ЦГМП стандарди нису еквивалентни ГМП стандардима који се спроводе у Кини.

Примена ГМП прописа у Кини је скуп ГМП прописа који се примењују на земље у развоју које је формулисало СЗО, са посебним нагласком на захтеве за производњу хардвера као што је производна опрема.

ЦГМП је реализован у земљама као што су Сједињене Државе, Европа, и Јапан се фокусирали на производњу софтвера, као што је регулисање радњи оператора и како да се баве неочекиваним догађајима у процесу производње.

(1) Поређење каталога спецификација сертификације. За три елемента у процесу производње лека - хардверски системи, софтверски системи и особље - ЦГМП у Сједињеним Државама је једноставнији и има мање поглавља него ГМП у Кини. Међутим, постоје значајне разлике у инхерентним захтевима за ова три елемента. Кинески ГМП има више захтева за хардвер, док ЦГМП Сједињених Држава има више захтева за софтвер и особље. То је зато што је квалитет производње дроге у основи зависно од операције оператера, тако да је улога особља у управљању ГМП-ом у Сједињеним Државама важнија од оне фабричке опреме.

(2) Поређење квалификација за посао. У Кинеском ГМП-у постоје детаљни прописи о квалификацијама (образовни ниво) особља, али постоји мало ограничења на одговорности особља; У систему ЦГМП-а у Сједињеним Државама, квалификације (ниво тренинга) особља су сажети и јасни, док су одговорности особља строго детаљни. Овај систем одговорности у великој мери обезбеђује квалитет производње лекова.

(3) Поређење прикупљања и прегледа узорка. Кинески ГМП само предвиђа неопходне инспекцијске процедуре, док ЦГМП у Сједињеним Државама прецизира све инспекцијске кораке и методе, минимизирајући конфузију и контаминацију лекова у разним фазама, посебно у фази сировине и пружање сигурност за побољшање квалитета лекова извор.

 

Потешкоће у спровођењу ЦГМП-а

ГМП трансформација кинеских фармацеутских предузећа била је релативно глатка. Међутим, још увек постоје изазови у спровођењу ЦГМП-а, углавном се одражавају на аутентичност детаља и процеса.

На пример, фармацеутска компанија у Европи жели да уђе у америчко тржиште са обећавајућим леком сировине и доставља сертификовани производ у САД ФДА. Раније је током процеса синтезе сировина била одступање тачности у једној од две температурне мјераче рекордног резервоара. Иако је оператер прерадио и тражио упутства, нису детаљно снимили на производно серијску евиденцију. Након што је производ произведен, инспектори квалитета само проверили су само познате нечистоће током хроматографске анализе и нису пронађени проблеми. Стога је издат квалификовани извештај инспекције. Током инспекције, званичници ФДА открили су да тачност термометра није испунила захтеве, али није пронађен одговарајући подаци у рекордима за производњу. Током верификације извештаја о инспекцији квалитета, утврђено је да хроматографска анализа није извршена у складу са потребним временом. Сва ова кршења ЦГМП-а не могу да избегну надгледање цензора, а овај лек на крају није успео да уђе на америчко тржиште.

ФДА је утврдила да ће његов неуспех у складу са ЦГМП прописима наштетити здрављу америчких потрошача. Ако постоји одступање у току у складу са захтевима ЦГМП-а, требало би договорити даљу истрагу, укључујући проверу могућих резултата одступања температуре од тачности и бележење одступања од описа о опис процеса. Све инспекције лекова су само за познате нечистоће и познате нежељене супстанце и за непознате штетне или неповезане компоненте, не могу се свеобухватно откривати кроз постојеће методе.

Приликом оцењивања квалитета лека, често користимо критеријуме за инспекцију квалитета како бисмо утврдили да ли је лек квалификован или заснован на ефикасности и изгледу производа. Међутим, у ЦГМП-у концепт квалитета је нормална норма која води током целог производног процеса. Потпуно квалификовани лек не мора нужно да испуњава захтеве ЦГМП-а, јер постоји могућност одступања у њеном процесу. Ако нема строгих регулаторних захтева за целокупни процес, потенцијалне опасности не могу се открити квалитетним извештајима. Због тога је извршење ЦГМП-а није тако једноставно као и то.