ДА ЛИ ЗНАТЕ ШТА ЈЕ цГМП?

Шта је цГМП?

Најранији ГМП лек на свету рођен је у Сједињеним Државама 1963. Након неколико ревизија и континуираног обогаћивања и побољшања од стране америчке ФДА, цГМП (Цуррент Гоод Мануфацтуринг Працтицес) у Сједињеним Државама је постао један од представника напредне технологије у ГМП-у. пољу, играјући све важнију улогу у безбедној и ефикасној употреби дрога широм света. Кина је први пут прогласила законски ГМП за лек 1988. године, а углавном је прошла три ревизије од 1992., 1998. и 2010. године, које још увек треба да буду побољшане. Током више од 20 година промовисања ГМП рада у Кини, од увођења концепта ГМП до промовисања ГМП сертификације, постигнута су постепена достигнућа. Међутим, због касног почетка ГМП-а у Кини, било је много феномена механичке примене ГМП-а, а значење ГМП-а није заиста интегрисано у стварну производњу и управљање квалитетом.

 

Развој цГМП

Тренутни ГМП захтеви у Кини су још увек у „почетној фази“ и само су формални захтеви. Да би кинеска предузећа ушла на међународно тржиште са својим производима, морају ускладити управљање производњом са међународним стандардима како би стекла препознатљивост на тржишту. Иако кинеска влада још није дала мандат фармацеутским компанијама да имплементирају цГМП, то не значи да Кина не треба хитно да примени цГМП. Напротив, управљање целокупним производним процесом према цГМП стандардима је суштински предуслов за кретање ка интернационализацији. На срећу, тренутно у Кини, фармацеутске компаније са напредним развојним стратегијама су схватиле дугорочни значај ове уредбе и спровеле је у праксу.

Историја развоја цГМП-а: Међународно прихваћени цГМП, било у Сједињеним Државама или Европи, тренутно инспекција усаглашености цГМП-а на производним локацијама прати јединствене спецификације цГМП-а за сировине које је формулисала Међународна конференција о хармонизацији (ИЦХ), такође позната као ИЦХ К7А . Ова спецификација потиче од Међународне конференције о хармонизацији сировина (ИЦХ фор АПИ) у Женеви, Швајцарска, септембра 1997. У марту 1998. године, на челу са америчким ФДА, израђен је обједињени "цГМП за сировине", ИЦХ К7А. У јесен 1999. године, Европска унија и Сједињене Државе су постигле цГМП споразум о међусобном признавању сировина. Након што је споразум ступио на снагу, обе стране су се сложиле да признају међусобне резултате цГМП сертификације у процесу трговине сировинама. За АПИ компаније, цГМП прописи су заправо специфичан садржај ИЦХ К7А.

 

Разлика између цГМП и ГМП

ЦГМП је ГМП стандард који имплементирају земље попут Сједињених Држава, Европе и Јапана, познат и као „међународни ГМП стандард“. цГМП стандарди нису еквивалентни ГМП стандардима који се примењују у Кини.

Имплементација ГМП прописа у Кини је скуп ГМП прописа који се примењују на земље у развоју које је формулисала СЗО, са посебним нагласком на захтеве за производни хардвер као што је производна опрема.

цГМП који се примењује у земљама као што су Сједињене Државе, Европа и Јапан фокусира се на производњу софтвера, као што је регулисање радњи оператера и начин на који се могу носити са неочекиваним догађајима у процесу производње.

(1) Поређење каталога сертификационих спецификација. За три елемента у процесу производње лекова – хардверски системи, софтверски системи и особље – цГМП у Сједињеним Државама је једноставнији и има мање поглавља него ГМП у Кини. Међутим, постоје значајне разлике у инхерентним захтевима за ова три елемента. Кинески ГМП има више захтева за хардвер, док цГМП Сједињених Држава има више захтева за софтвер и особље. То је зато што квалитет производње лекова у основи зависи од операције оператера, тако да је улога особља у управљању ГМП-ом у Сједињеним Државама важнија од улоге фабричке опреме.

(2) Поређење радних квалификација. У кинеском ГМП-у, постоје детаљни прописи о квалификацијама (нивоу образовања) особља, али постоји неколико ограничења у погледу одговорности особља; У цГМП систему у Сједињеним Државама, квалификације (ниво обучености) особља су сажете и јасне, док су одговорности особља стриктно детаљне. Овај систем одговорности у великој мери обезбеђује квалитет производње лекова.

(3) Поређење узимања узорака и прегледа. Кинески ГМП предвиђа само неопходне инспекцијске процедуре, док цГМП у Сједињеним Државама детаљно прецизира све кораке и методе инспекције, минимизирајући забуну и контаминацију лекова у различитим фазама, посебно у фази сировог материјала, и пружајући гаранцију за побољшање квалитета лека од извор.

 

Потешкоће у примени цГМП

ГМП трансформација кинеских фармацеутских предузећа је била релативно глатка. Међутим, и даље постоје изазови у примени цГМП, који се углавном огледају у аутентичности детаља и процеса.

На пример, фармацеутска компанија у Европи жели да уђе на тржиште САД са леком који обећава сировину и предаје сертификовани производ америчкој ФДА. Раније, током процеса синтезе сировина, дошло је до одступања у тачности на једном од два мерача температуре реакционог резервоара. Иако је оператер обрадио и затражио упутства, они то нису детаљно забележили у евиденцији производних серија. Након што је производ произведен, инспектори квалитета су проверавали само познате нечистоће током хроматографске анализе и нису пронађени никакви проблеми. Због тога је издат квалификовани инспекцијски извештај. Током инспекције, званичници ФДА су утврдили да тачност термометра не испуњава услове, али у евиденцији производне серије нису пронађени одговарајући записи. Приликом провере извештаја о контроли квалитета утврђено је да хроматографска анализа није обављена у предвиђеном року. Сва ова кршења цГМП-а не могу избећи надзор цензора, а овај лек на крају није успео да уђе на америчко тржиште.

ФДА је утврдила да би њено непоштовање прописа цГМП штетило здрављу америчких потрошача. Уколико дође до одступања у тачности према захтевима цГМП, потребно је организовати даље испитивање, укључујући проверу могућих резултата температурног одступања од тачности, и евидентирање одступања од описа процеса. Све провере лекова су само за познате нечистоће и познате штетне супстанце, а за непознате штетне или неповезане компоненте не могу се свеобухватно открити постојећим методама.

Када оцењујемо квалитет лека, често користимо критеријуме инспекције квалитета да бисмо утврдили да ли је лек квалификован или се заснива на ефикасности и изгледу производа. Међутим, у цГМП-у, концепт квалитета је норма понашања која се протеже кроз цео производни процес. Потпуно квалификован лек не мора нужно да испуњава захтеве цГМП, јер постоји могућност одступања у његовом процесу. Ако не постоје строги регулаторни захтеви за цео процес, потенцијалне опасности се не могу открити извештајима о квалитету. Због тога извршење цГМП-а није тако једноставно.