У асептичној фармацеутској производњи, верификација обрасца протока ваздуха у чистим просторијама класе А је кључни процес за обезбеђивање једносмерног протока ваздуха и одржавање гаранције стерилности. Међутим, током активности квалификације и валидације у стварном свету, многи произвођачи показују значајне недостатке у дизајну и извршењу студије протока ваздуха – посебно у зонама класе А које раде унутар класе Б – где се потенцијални ризици од интерференције протока ваздуха често потцењују или недовољно процењују.
Овај чланак анализира уобичајене недостатке примећене током студија визуелизације протока ваздуха у областима класе А и пружа практичне препоруке за побољшање, усклађене са GMP-ом.
Недостаци и ризици у верификацији обрасца протока ваздуха
У испитиваном случају, простор класе А је изграђен са делимичним физичким баријерама, остављајући структурне празнине између плафона кућишта и система за довод ваздуха FFU (вентилаторска филтерска јединица). Упркос овој конфигурацији, студија визуелизације протока ваздуха није успела да систематски процени неколико критичних сценарија, укључујући:
1. Утицај протока ваздуха у статичким и динамичким условима
Студија није проценила како рутинске операције - као што су кретање особља, ручне интервенције или отварање врата - унутар околног подручја класе Б могу утицати на стабилност протока ваздуха у зони класе А.
2. Ризици судара и турбуленције ваздушних токова
Није спроведена провера да ли проток ваздуха класе Б, након удара у баријере класе А, опрему или оператере, може да генерише турбуленцију и да продре у доводни проток ваздуха класе А кроз структурне отворе.
3. Путање протока ваздуха током отварања врата и интервенције оператера
Студија протока ваздуха није потврдила да ли би до обрнутог протока ваздуха или путева контаминације могло доћи када су врата отворена или када је особље вршило интервенције у суседним просторијама класе Б.
Ови пропусти онемогућавају демонстрирање да се једносмерни проток ваздуха у подручју класе А може константно одржавати током стварних производних услова, што уводи потенцијалне ризике од контаминације микробима и честицама.
Недостаци у дизајну и извршењу теста визуелизације протока ваздуха
Преглед извештаја о визуелизацији протока ваздуха и видео записа открио је неколико проблема који се понављају:
1. Непотпуна покривеност тестног подручја
На више производних линија – укључујући пуњење, обраду напуњених шприцева и затварање – студије протока ваздуха нису адекватно покриле високоризичне и критичне локације, као што су:
✖Подручја директно испод утичница FFU класе А
✖Излази из тунелске пећи за депирогенизацију, зоне за распакивање боца, посуде за затвараче и системи за храњење, простори за одмотавање и пренос материјала
✖Укупне путање протока ваздуха кроз зону пуњења и спојеве транспортера, посебно на тачкама прелаза процеса
2. Ненаучне методе тестирања
✖Употреба генератора дима са једном тачком спречила је визуелизацију укупних образаца протока ваздуха у зони класе А
✖Дим је испуштан директно надоле, вештачки реметећи природно понашање протока ваздуха
✖Типичне интервенције оператера (нпр. улазак руке, пренос материјала) нису симулиране, што је резултирало нереалном проценом перформанси протока ваздуха
3. Неадекватна видео документација
Видео снимци нису имали јасну идентификацију имена соба, бројева линија и временских ознака
Снимање је било фрагментирано и није континуирано документовало проток ваздуха кроз целу производну линију
Снимци фокусирани само на изоловане оперативне тачке без пружања глобалног погледа на понашање и интеракцију протока ваздуха
Препоруке и стратегије побољшања у складу са GMP-ом
Да би поуздано демонстрирали перформансе једносмерног протока ваздуха у чистим просторијама класе А и испунили регулаторна очекивања, произвођачи би требало да примене следећа побољшања:
✔Побољшајте дизајн сценарија тестирања
Визуелизацију протока ваздуха треба спроводити и под статичким и под вишеструким динамичким условима, укључујући отварање врата, симулиране интервенције оператера и пренос материјала, како би се одразили стварни сценарији производње.
✔Јасно дефинишите техничке захтеве СОП-а
Стандардне оперативне процедуре треба експлицитно да дефинишу методе стварања дима, запремину дима, позиционирање камере, локације за тестирање и критеријуме прихватања како би се осигурала доследност и поновљивост.
✔Комбинација глобалне и локалне визуелизације протока ваздуха
Препоручује се употреба вишетачкастих генератора дима или система за визуелизацију дима у целом пољу како би се истовремено забележили укупни обрасци протока ваздуха и локализовано понашање протока ваздуха око критичне опреме.
✔Ојачајте снимање видеа и интегритет података
Видео снимци визуелизације протока ваздуха треба да буду потпуно пративи, континуирани и јасно означени, да покривају све операције класе А и јасно илуструју путање протока ваздуха, поремећаје и потенцијалне ризичне тачке.
Закључак
Верификација обрасца протока ваздуха никада не треба третирати као процедуралну формалност. То је основни елемент осигурања стерилности у чистим просторијама класе А. Само кроз научно утемељен дизајн теста, свеобухватну покривеност подручја и робусну документацију – или ангажовањем квалификованих професионалних служби за тестирање – произвођачи могу заиста да докажу да се једносмерни проток ваздуха одржава и под пројектованим и под поремећеним радним условима.
Ригорозна стратегија визуелизације протока ваздуха је неопходна за изградњу поуздане баријере за контролу контаминације и заштиту квалитета и безбедности стерилних фармацеутских производа.
Време објаве: 29. децембар 2025.