Фармацеутска чиста соба се углавном користи у мастима, чврстим материјама, сирупима, сету за инфузију, итд. ГМП и ИСО 14644 стандард се обично разматрају у овој области. Циљ је изградња научног и строгог стерилног чистог окружења, процеса, рада и система управљања и изузетно елиминисање свих могућих и потенцијалних биолошких активности, честица прашине и унакрсне контаминације у циљу производње висококвалитетног и хигијенског лека. Требало би да се фокусира на кључну тачку контроле животне средине и да користи нову технологију за уштеду енергије као пожељну опцију. Када је коначно верификован и квалификован, мора прво да буде одобрен од стране локалне управе за храну и лекове пре него што се стави у производњу. ГМП фармацеутска инжењерска решења за чисте собе и технологија контроле загађења су једно од главних средстава да се обезбеди успешна примена ГМП. Као професионални провајдер решења за чисту собу по принципу кључ у руке, можемо пружити ГМП услугу на једном месту од почетног планирања до финалне операције као што су проток особља и решења протока материјала, систем структуре чисте собе, ХВАЦ систем чисте собе, електрични систем чисте собе, систем за праћење чисте собе , систем процесних цевовода и друге свеобухватне услуге подршке инсталацији, итд. Можемо да обезбедимо еколошка решења која су у складу са међународним стандардима ГМП, Фед 209Д, ИСО14644 и ЕН1822 и примењујемо технологија за уштеду енергије.
ИСО класа | Макс. честица/м3 |
Плутајуће бактерије цфу/м3 |
Депоновање бактерија (ø900мм)цфу/4х | Површински микроорганизам | ||||
Статиц Стате | Динамиц Стате | Додир (ø55мм) цфу/дисх | 5 Фингер Гловес цфу/рукавице | |||||
≥0,5 µм | ≥5,0 µм | ≥0,5 µм | ≥5,0 µм | |||||
ИСО 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
ИСО 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
ИСО 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
ИСО 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Структура Парт
• Очистите зидне и плафонске плоче
• Очистите врата и прозоре собе
• Очистите ром профил и вешалицу
•Епоксидни под
ХВАЦ Парт
• Јединица за обраду ваздуха
•Улаз за доводни и и излаз повратног ваздуха
• Ваздушни канал
•Изолациони материјал
Елецтрицал Парт
• Светло за чисту собу
•Прекидач и утичница
• Жице и каблови
• Разводна кутија
Контролни део
•Чистоћа ваздуха
•Температура и релативна влажност
•Проток ваздуха
•Диференцијални притисак
Планирање и дизајн
Можемо пружити стручне савете
и најбоље инжењерско решење.
Производња и испорука
Можемо да обезбедимо производ врхунског квалитета
и извршите пуну инспекцију пре испоруке.
Инсталација и пуштање у рад
Можемо да обезбедимо иностране тимове
да би били сигурни да је операција успешна.
Валидација и обука
Можемо да обезбедимо инструменте за тестирање
постићи валидирани стандард.
• Преко 20 година искуства, интегрисано са истраживањем и развојем, дизајном, производњом и продајом;
•Акумулирао преко 200 клијената у преко 60 земаља;
•Овлашћено од стране система управљања ИСО 9001 и ИСО 14001.
•Провајдер решења „кључ у руке“ пројекта чисте собе;
• Услуга на једном месту од почетног дизајна до коначног рада;
•6 главних области као што су фармацеутска, лабораторијска, електронска, болничка, храна, медицински уређаји итд.
• Произвођач и добављач производа за чисте собе;
• Добијени велики број патената и ЦЕ и ЦКЦ сертификата;
• 8 главних производа као што су панел чисте собе, врата чисте собе, хепа филтер, ФФУ, кутија за пролаз, ваздушни туш, чиста клупа, кабина за мерење итд.
Q:Колико ће трајати ваш пројекат чисте собе?
A:Обично је пола године од почетног дизајна до успешног рада итд. Такође зависи од области пројекта, обима посла итд.
Q:Шта је укључено у цртеже дизајна чисте собе?
A:Обично делимо наше дизајнерске цртеже на 4 дела као што су структурни део, ХВАЦ део, електрични део и контролни део.
Q:Можете ли организовати кинеску радну снагу у иностранству за изградњу чистих соба?
О:Да, средићемо то и потрудићемо се да прођемо ВИСА апликацију.
Q: Колико дуго материјал и опрема за чисту собу могу бити спремни?
A:Обично је то 1 месец и било би 45 дана ако се АХУ купи у овом пројекту чисте собе.