• банер_странице

ISO 7 GMP фармацеутска чиста соба

Кратак опис:

Са преко 20 година искуства у индустрији чистих просторија, завршили смо мноштво пројеката широм света. Можемо да пружимо свеобухватну услугу, од почетног планирања до коначног рада ваше фармацеутске чисте собе, у складу са међународним стандардима ISO 14644, GMP, FDA, WHO итд. Хајде да на почетку прегледамо распоред ваше чисте собе пре даље дискусије!


Детаљи производа

Ознаке производа

Опис производа

Фармацеутска чиста соба се углавном користи за масти, чврсте супстанце, сирупе, инфузионе сетове итд. У овој области се обично разматрају GMP и ISO 14644 стандарди. Циљ је изградња научног и строгог стерилног окружења чисте собе, процеса, рада и система управљања и максимално елиминисање свих могућих и потенцијалних биолошких активности, честица прашине и унакрсне контаминације како би се произвео висококвалитетни и хигијенски лек. Треба се фокусирати на кључну тачку контроле животне средине и користити нову технологију за уштеду енергије као преферирану опцију. Када се коначно верификује и квалификује, мора прво бити одобрена од стране локалне Администрације за храну и лекове пре него што се пусте у производњу. GMP инжењерска решења за фармацеутску чисту собу и технологија контроле загађења су једно од главних средстава за осигурање успешне имплементације GMP-а. Као професионални добављач решења по принципу „кључ у руке“ за чисте собе, можемо да пружимо GMP услугу на једном месту, од почетног планирања до коначног рада, као што су решења за проток особља и материјала, систем структуре чистих соба, HVAC систем чистих соба, електрични систем чистих соба, систем за праћење чистих соба, систем процесних цевовода и друге опште услуге подршке инсталацији итд. Можемо да пружимо еколошка решења која су у складу са међународним стандардима GMP, Fed 209D, ISO14644 и EN1822, и примењујемо технологију за уштеду енергије.

Технички лист

 

 

ISO класа

Макс. честица/м3

Плутајуће бактерије cfu/m3

Таложење бактерија (ø900mm)cfu/4h

Површински микроорганизам

Статичко стање

Динамичко стање

Додир (ø55 мм)

cfu/јело

Рукавице са 5 прстију cfu/рукавице

≥0,5 µm

≥5,0 µm

≥0,5 µm

≥5,0 µm

ИСО 5

3520

20

3520

20

<1

<1

<1

<1

ИСО 6

3520

29

352000

2900

10

5

5

5

ИСО 7

352000

2900

3520000

29000

100

50

25

/

ИСО 8

3520000

29000

/

/

200

100

50

/

Детаљи о производу

систем чистих соба

Структурни део
• Зидни и плафонски панел за чисте собе
• Врата и прозор чисте собе
• Очистите профил и вешалицу
• Епоксидни под

ХВАЦ за чисту собу

Део за грејање, вентилацију и климатизацију
• Јединица за обраду ваздуха
• Улаз доводног ваздуха и излаз повратног ваздуха
• Ваздушни канал
• Изолациони материјал

објекат са чистом собом

Електрични део 
• Светло за чисту собу
• Прекидач и утичница
• Жице и каблови
• Кутија за развод струје

праћење чистих соба

Контролни део
• Чистоћа ваздуха
• Температура и релативна влажност
• Проток ваздуха
• Диференцијални притисак

Решења по принципу „кључ у руке“

планирање чистих соба

Планирање и дизајн
Можемо пружити стручне савете
и најбоље инжењерско решење.

материјал за чисте собе

Производња и испорука
Можемо да понудимо производ врхунског квалитета
и извршити потпуну инспекцију пре испоруке.

изградња чистих соба

Инсталација и пуштање у рад
Можемо да обезбедимо тимове из иностранства
како би се осигурала успешна операција.

пуштање у рад чисте собе

Валидација и обука
Можемо да обезбедимо инструменте за тестирање
постићи валидирани стандард.

О нама

решења за чисте собе

• Преко 20 година искуства, интегрисаног са истраживањем и развојем, дизајном, производњом и продајом;

• Акумулирао преко 200 клијената у преко 60 земаља;

• Овлашћено од стране система менаџмента ISO 9001 и ISO 14001.

објекат са чистом собом

• Пружалац решења по принципу „кључ у руке“ за пројекте чистих соба;

• Услуга на једном месту од почетног пројектовања до коначног рада;

• 6 главних области као што су фармацеутска, лабораторијска, електронска, болничка, прехрамбена, медицински уређаји итд.

фабрика чистих соба

• Произвођач и добављач производа за чисте собе;

• Добио је мноштво патената и CE и CQC сертификата;

• 8 главних производа као што су панел за чисту собу, врата за чисту собу, хепа филтер, FFU, пропусна кутија, ваздушни туш, чиста клупа, кабина за мерење итд.

Производни објекат

произвођач чистих соба
вентилатор за чисту собу
хепа ффу
произвођач хепа филтера
фабрика чистих соба
FFU филтерска јединица вентилатора
8
4
2

Изложба производа

панел од камене вуне
врата чисте собе
јединица филтера вентилатора
кутија за пропусницу
кабинет са ламинарним протоком
сакупљач прашине
хепа филтер
хепа кутија
кабина за мерење

Честа питања

Q:Колико ће трајати ваш пројекат чисте собе?

A:Обично је пола године од почетног пројектовања до успешног рада, итд. Такође зависи од подручја пројекта, обима посла, итд.

Q:Шта је укључено у ваше цртеже дизајна чистих соба?

A:Обично делимо наше дизајнерске цртеже на 4 дела, као што су структурни део, HVAC део, електрични део и контролни део.

Q:Можете ли организовати кинеску радну снагу на страним локацијама за изградњу чистих соба?

О:Да, организоваћемо то и потрудићемо се да прођемо захтев за ВИЗУ.

Q: Колико дуго могу бити спремни материјали и опрема за вашу чисту собу?

A:Обично је то 1 месец, а било би 45 дана ако се AHU купи у овом пројекту чисте собе.


  • Претходно:
  • Следеће: