• паге_баннер

ИСО 7 ГМП Фармацеутска чиста соба

Кратак опис:

Са преко 20 година искуства у индустрији чистих соба, завршили смо много случајева у иностранству широм света. Можемо да пружимо услугу на једном месту од почетног планирања до коначног рада ваше фармацеутске чисте собе у складу са међународним стандардом ИСО 14644, ГМП, ФДА, ВХО, итд. Хајде да прођемо кроз распоред чисте собе на почетку пре даље дискусије!


Детаљи о производу

Ознаке производа

Опис производа

Фармацеутска чиста соба се углавном користи у мастима, чврстим материјама, сирупима, сету за инфузију, итд. ГМП и ИСО 14644 стандард се обично разматрају у овој области. Циљ је изградња научног и строгог стерилног чистог окружења, процеса, рада и система управљања и изузетно елиминисање свих могућих и потенцијалних биолошких активности, честица прашине и унакрсне контаминације у циљу производње висококвалитетног и хигијенског лека. Требало би да се фокусира на кључну тачку контроле животне средине и да користи нову технологију за уштеду енергије као пожељну опцију. Када је коначно верификован и квалификован, мора прво да буде одобрен од стране локалне управе за храну и лекове пре него што се стави у производњу. ГМП фармацеутска инжењерска решења за чисте собе и технологија контроле загађења су једно од главних средстава да се обезбеди успешна примена ГМП. Као професионални провајдер решења за чисту собу по принципу кључ у руке, можемо пружити ГМП услугу на једном месту од почетног планирања до финалне операције као што су проток особља и решења протока материјала, систем структуре чисте собе, ХВАЦ систем чисте собе, електрични систем чисте собе, систем за праћење чисте собе , систем процесних цевовода и друге свеобухватне услуге подршке инсталацији, итд. Можемо да обезбедимо еколошка решења која су у складу са међународним стандардима ГМП, Фед 209Д, ИСО14644 и ЕН1822 и примењујемо технологија за уштеду енергије.

Технички лист

 

 

ИСО класа

Макс. честица/м3

Плутајуће бактерије цфу/м3

Депоновање бактерија (ø900мм)цфу/4х

Површински микроорганизам

Статиц Стате

Динамиц Стате

Додир (ø55мм)

цфу/дисх

5 Фингер Гловес цфу/рукавице

≥0,5 µм

≥5,0 µм

≥0,5 µм

≥5,0 µм

ИСО 5

3520

20

3520

20

<1

<1

<1

<1

ИСО 6

3520

29

352000

2900

10

5

5

5

ИСО 7

352000

2900

3520000

29000

100

50

25

/

ИСО 8

3520000

29000

/

/

200

100

50

/

Детаљи о производу

систем чистих соба

Структура Парт
• Очистите зидне и плафонске плоче
• Очистите врата и прозоре собе
• Очистите ром профил и вешалицу
•Епоксидни под

чиста соба хвац

ХВАЦ Парт
• Јединица за обраду ваздуха
•Улаз за доводни и и излаз повратног ваздуха
• Ваздушни канал
•Изолациони материјал

чиста соба објекат

Елецтрицал Парт 
• Светло за чисту собу
•Прекидач и утичница
• Жице и каблови
• Разводна кутија

праћење чисте собе

Контролни део
•Чистоћа ваздуха
•Температура и релативна влажност
•Проток ваздуха
•Диференцијални притисак

Решења по принципу „кључ у руке“.

дизајн чисте собе

Планирање и дизајн
Можемо пружити стручне савете
и најбоље инжењерско решење.

материјал чисте собе

Производња и испорука
Можемо да обезбедимо производ врхунског квалитета
и извршите пуну инспекцију пре испоруке.

изградња чисте собе

Инсталација и пуштање у рад
Можемо да обезбедимо иностране тимове
да би били сигурни да је операција успешна.

пуштање у рад чисте собе

Валидација и обука
Можемо да обезбедимо инструменте за тестирање
постићи валидирани стандард.

О нама

решења за чисту собу

• Преко 20 година искуства, интегрисано са истраживањем и развојем, дизајном, производњом и продајом;

•Акумулирао преко 200 клијената у преко 60 земаља;

•Овлашћено од стране система управљања ИСО 9001 и ИСО 14001.

чиста соба објекат

•Провајдер решења „кључ у руке“ пројекта чисте собе;

• Услуга на једном месту од почетног дизајна до коначног рада;

•6 главних области као што су фармацеутска, лабораторијска, електронска, болничка, храна, медицински уређаји итд.

фабрика чистих соба

• Произвођач и добављач производа за чисте собе;

• Добијени велики број патената и ЦЕ и ЦКЦ сертификата;

• 8 главних производа као што су панел чисте собе, врата чисте собе, хепа филтер, ФФУ, кутија за пролаз, ваздушни туш, чиста клупа, кабина за мерење итд.

Производни објекат

произвођач чистих соба
вентилатор чисте собе
хепа ффу
произвођач хепа филтера
фабрика чистих соба
ффу вентилатор филтер јединица
8
4
2

Приказ производа

панел од камене вуне
врата чисте собе
јединица филтера вентилатора
пасс бок
кабинет за ламинарни проток
сакупљач прашине
хепа филтер
хепа кутија
кабина за вагање

ФАК

Q:Колико ће трајати ваш пројекат чисте собе?

A:Обично је пола године од почетног дизајна до успешног рада итд. Такође зависи од области пројекта, обима посла итд.

Q:Шта је укључено у цртеже дизајна чисте собе?

A:Обично делимо наше дизајнерске цртеже на 4 дела као што су структурни део, ХВАЦ део, електрични део и контролни део.

Q:Можете ли организовати кинеску радну снагу у иностранству за изградњу чистих соба?

О:Да, средићемо то и потрудићемо се да прођемо ВИСА апликацију.

Q: Колико дуго материјал и опрема за чисту собу могу бити спремни?

A:Обично је то 1 месец и било би 45 дана ако се АХУ купи у овом пројекту чисте собе.


  • Претходно:
  • Следеће: